人的記憶力會隨著歲月的流逝而衰退，寫作可以彌補(bǔ)記憶的不足，將曾經(jīng)的人生經(jīng)歷和感悟記錄下來，也便于保存一份美好的回憶。范文書寫有哪些要求呢？我們怎樣才能寫好一篇范文呢？下面是小編為大家收集的優(yōu)秀范文，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇一
1、xxxxx公司將免費(fèi)提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術(shù)指導(dǎo)以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓(xùn)等服務(wù)；
2、公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問題，將會免費(fèi)調(diào)換；
3、我公司在接到采購電話后，將在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，非一些特殊不可抗拒的原因，將會第一時(shí)間把貨送到，積極提供方便快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)；
4、公司服務(wù)電話：
xxxxx醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇二
我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測到產(chǎn)品包裝，運(yùn)輸及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照國標(biāo)、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請有關(guān)專家來公司監(jiān)督、指導(dǎo)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
為確保原材料質(zhì)量，我公司均在嚴(yán)格評審的合格供方采購。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入庫，確保入庫合格率達(dá)到100%。各主要材料優(yōu)先采購國家重點(diǎn)和定點(diǎn)企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，實(shí)行層層把關(guān)檢測審核制度。
為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制，工裝過程中實(shí)行質(zhì)量跟蹤卡制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可追溯班組和個(gè)人，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)100%。目前，我公司已引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝，為確保生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
公司對產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不投入使用和出廠。由質(zhì)檢部的技術(shù)人員，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工序及成品嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款，設(shè)計(jì)圖紙和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)記錄。
不合格品的控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施，消除實(shí)際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生。
對產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運(yùn)、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品最終驗(yàn)收合格后根據(jù)所簽合同的運(yùn)輸方式及有關(guān)要求，對產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù)，確保完好無損地將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?/p>
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇三
__-___-___-___-__公司向您保證我們的產(chǎn)品均嚴(yán)格按照iso9000認(rèn)證管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，現(xiàn)對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品提供如下質(zhì)量保證：
1、我公司保證產(chǎn)品在出廠會對產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品合格率達(dá)到100%。
2、我公司保證自產(chǎn)品安裝調(diào)試并驗(yàn)收合格后壹年內(nèi)，如產(chǎn)品自身出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司負(fù)責(zé)進(jìn)行免費(fèi)維修。如果產(chǎn)品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的范圍內(nèi)給您提供相應(yīng)的__服務(wù)。
3、屬于下列情況之一的不給予免費(fèi)保修，但可以實(shí)行合理的__服務(wù)。
_超過保修期;_不能提供購買憑證的;
_未按產(chǎn)品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的(特別注意發(fā)生進(jìn)水、摔壞以及人為的損壞);
_客戶擅自維修、拆卸產(chǎn)品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產(chǎn)品的;
_使用非正規(guī)的劣質(zhì)通信電纜造成的損壞;
_由于水災(zāi)、火災(zāi)、雷擊、地震等不可抗拒災(zāi)害造成產(chǎn)品發(fā)生故障或損壞的;
_其它非產(chǎn)品自身原因造成的故障或損壞。
4、產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)問題，我公司技術(shù)人員將做到有問必答，屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題的，我公司保證24小時(shí)內(nèi)給予明確答復(fù)或解決方案，質(zhì)保期內(nèi)需要現(xiàn)場處理，保證48小時(shí)到達(dá)現(xiàn)場。
__-___-___-_公司
垂詢電話：
技術(shù)支持：
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇四
為使貴公司放心使用我方產(chǎn)品，現(xiàn)將我公司產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等給貴公司一個(gè)可靠而有效的承諾：
1.公司保證所提供的電纜完全符合國家標(biāo)準(zhǔn)及招標(biāo)文件中的技術(shù)要求。
2.我公司保證按合同要求進(jìn)行生產(chǎn)、包裝、交付，并提供產(chǎn)品質(zhì)量保證書。如貴公司對產(chǎn)品有新的要求，我公司有雄厚的設(shè)計(jì)、科研能力，愿為您提供全方位的服務(wù)。
3.一旦合同簽訂，我公司將按合同要求及時(shí)交貨(同時(shí)按用戶要求遞交相應(yīng)的技術(shù)文件)。如未及時(shí)交貨，我公司接受合同規(guī)定的處罰。
4.我公司可免費(fèi)提供有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)咨詢、現(xiàn)場施工等服務(wù)(可提供電纜牽引頭)。
5.我公司的現(xiàn)場服務(wù)內(nèi)容主要有：提供電纜運(yùn)行中電感、電容、阻抗、載流量等運(yùn)行參數(shù);提供施工安裝指導(dǎo)服務(wù)并調(diào)試直至正常運(yùn)行等服務(wù)。
6.在正常的工作環(huán)境和使用條件下，我公司的電纜質(zhì)保期為一年，電纜的使用壽命在30年以上。如產(chǎn)品在投產(chǎn)以后一年內(nèi)，產(chǎn)品出現(xiàn)問題并引發(fā)事故，我公司會盡快負(fù)責(zé)更換或維修并承擔(dān)由此造成的一切費(fèi)用。若產(chǎn)品在使用十年之內(nèi)出現(xiàn)問題，我公司仍負(fù)責(zé)維修或更換，并承擔(dān)損失。
7.貴公司若在安裝投運(yùn)或正常運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)電纜產(chǎn)品質(zhì)量問題，我公司在接到貴公司的電話或傳真之時(shí)起省內(nèi)24小時(shí)省外48小時(shí)內(nèi)派專業(yè)人員趕到現(xiàn)場調(diào)查、處理，并以貴公司滿意為前提。如因我公司產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷而對貴公司的工程造成損失，我公司承擔(dān)將承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。為此，我公司設(shè)有質(zhì)量保證部，為貴公司提供全方位的服務(wù)。
xx有限公司
20xx年x月x日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇五
首先感謝您選擇了我公司的產(chǎn)品。在產(chǎn)品銷售服務(wù)過程中，我公司對產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)做到讓您滿意。
xx公司對產(chǎn)品質(zhì)量的承諾:
1、產(chǎn)品質(zhì)量三包，配套的外購原材料均為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以保證質(zhì)量。
對所有產(chǎn)品我公司均嚴(yán)格按國家產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)要求來生產(chǎn)、檢驗(yàn)。產(chǎn)品質(zhì)量承諾書。
2、在原材料采購，產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按iso9000質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，確保每個(gè)工序均處在質(zhì)量受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量
3、所有出廠產(chǎn)品均嚴(yán)格按檢驗(yàn)程序100%進(jìn)行檢驗(yàn)，保證成品一次交檢合格率99%成品抽查合格率99%。
4、所有產(chǎn)品全程質(zhì)保，客戶如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，如屬于我方的責(zé)任，我方負(fù)責(zé)無條件換貨更換及時(shí)處理。在服務(wù)期間產(chǎn)品質(zhì)保周期為三年。
5、對所有用戶均提供:技術(shù)更新，質(zhì)量更好，服務(wù)更佳的產(chǎn)品，我們不但保證我們所提供給客戶的產(chǎn)品是完全優(yōu)質(zhì)合格的，而且我們將積極配合，大力支持你們的工作。
特此承諾
xxxxx有限公司
售后服務(wù)電話:
20xx年7月6日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇六
我公司現(xiàn)就 號報(bào)價(jià)中所供設(shè)備，做出如下書面承諾：
(一)產(chǎn)品質(zhì)量：
1、我公司保證所供設(shè)備是全新的、未經(jīng)使用的原裝合格產(chǎn)品，進(jìn)口設(shè)備是通過正規(guī)渠道引進(jìn)的。保證提供的貨物在正確安裝、正常使用和保養(yǎng)條件下，在其使用壽命內(nèi)具有良好的性能。交貨時(shí)提供說明書。
2、我公司承諾對所供設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按國家有關(guān)質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的要求執(zhí)行，并按不低于原廠商質(zhì)保條例及相關(guān)供貨標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行供貨，杜絕假冒偽劣產(chǎn)品。
(二)售后服務(wù)：
1、售后服務(wù)期劃分：
a、免費(fèi)保修期：
報(bào)價(jià)中所售產(chǎn)品：
免費(fèi)質(zhì)保期為 年;
免費(fèi)質(zhì)保期為 年;
………..
b、質(zhì)量維護(hù)期：質(zhì)保期外(能/否)提供終身維修服務(wù)。
超出保修期的部件收取部件成本費(fèi)。
2、質(zhì)保期內(nèi)提供免費(fèi)上門服務(wù)：
a、免費(fèi)送貨至采購人指定地點(diǎn)，進(jìn)行安裝調(diào)試、性能介紹及對使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn);
b、如設(shè)備出現(xiàn)故障：承諾縣城區(qū)域 小時(shí)內(nèi)應(yīng)提供上門服務(wù)，縣城外--小時(shí)響應(yīng)提供上門服務(wù);如在 個(gè)工作日內(nèi)未能維修正常，我公司將免費(fèi)提供不低于原設(shè)備參數(shù)的備用機(jī)供采購人使用，直至故障排除為止;
c、定期回訪維護(hù)保養(yǎng)：售后 個(gè)月內(nèi)電話回訪一次，及時(shí)了解采購人意見和建議，以促進(jìn)我公司售后服務(wù)工作進(jìn)一步完善。
3、建議：為保證設(shè)備的正常使用，降低故障率，保證設(shè)備正常的使用壽命;用戶在保修期內(nèi)耗材及相關(guān)配件應(yīng)首選原廠正規(guī)產(chǎn)品。
4、售后服務(wù)聯(lián)系方式：
服務(wù)電話： 聯(lián)系人：
投訴電話： 聯(lián)系人：
(三)如未能充分履行上述承諾，采購人可采取必要的補(bǔ)救措施，其費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)由我公司承擔(dān)(在投標(biāo)保證金中扣減)。
供應(yīng)商全稱(公章)：
法定(委托)代理人：
日 期：
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇七
如果我公司在貴單位組織的項(xiàng)目名稱：長沙市地方稅務(wù)局機(jī)關(guān)及稽查局大院安全技術(shù)防范設(shè)備采購項(xiàng)目招標(biāo)中獲取中標(biāo)，應(yīng)項(xiàng)目投標(biāo)的有關(guān)要求，我方對該項(xiàng)目做出如下產(chǎn)品質(zhì)量承諾：
（1）技術(shù)規(guī)范及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（2）產(chǎn)品都是廠家原裝正品產(chǎn)品。
（3）所有的附件及零配件是正規(guī)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品
（4）產(chǎn)品“三包”內(nèi)容：實(shí)行包退、包換、包修服務(wù)。
（5）質(zhì)量問題的處理：按廠家質(zhì)量保證實(shí)行。
（6）質(zhì)量投訴的處理：由專人負(fù)責(zé)本次項(xiàng)目投訴處理。
（7）質(zhì)保期內(nèi)所有軟件維護(hù)、升級和設(shè)備維護(hù)等免費(fèi)上門服務(wù)。
承諾人：xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇八
尊敬的用戶：
感謝您購買我廠生產(chǎn)的打印耗材，您的一個(gè)小小的配合都意味著我們向一個(gè)更清潔更美好的環(huán)境又邁進(jìn)一步。在此，辦公耗材廠向你承諾以下保證。
1、辦公耗材廠保證所有售出的環(huán)保硒鼓打印耗材質(zhì)量均為完好，打印張數(shù)和打印質(zhì)量均能達(dá)到原裝硒鼓的效果，不會出現(xiàn)打印不清晰、圖形不均勻、漏粉、有底灰等現(xiàn)象。
2、環(huán)保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當(dāng)于原裝硒鼓。
3、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質(zhì)接觸、與打印機(jī)中其它結(jié)構(gòu)無直接關(guān)系，也就是說硒鼓不可能起到損壞打印機(jī)的作用，因此，使用環(huán)保硒鼓與使用原裝一樣，對打印機(jī)沒有任何影響，所以不存在損壞打印機(jī)這一說法，如果是因?yàn)槭褂帽緩S的環(huán)保硒鼓導(dǎo)致打印機(jī)損壞，本廠照價(jià)賠償。
4、貴公司打印機(jī)只要使用了我廠產(chǎn)品，就能得到我廠專業(yè)技術(shù)人員的上門定期保養(yǎng)、維護(hù)，這樣可以減緩打印機(jī)中易損件的老化，延長打印機(jī)的使用壽命。
5、保用期到碳粉用完為止，碳粉用完后或同用戶使用不當(dāng)（存放不當(dāng)使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓劃傷或使用不合標(biāo)準(zhǔn)的打印介質(zhì)等）保用期自動失效，在經(jīng)廠證實(shí)后，視具體情況收取維修費(fèi)用。
6、本廠承諾每一個(gè)環(huán)保硒鼓在正常使用周期中，都要終身保修，如有任何質(zhì)量問題，客戶都可要求本經(jīng)營部對其進(jìn)行免費(fèi)維修、更換或退貨。
承諾人：xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇九
質(zhì)量保證期從購買日起，期三年(以購貨發(fā)票日期準(zhǔn))。
質(zhì)量保證書自戶填妥戶注冊卡并郵發(fā)公司，視有效。
質(zhì)量保證期，儀器常使時(shí)發(fā)生故障，憑產(chǎn)品保修卡由公司責(zé)提供免費(fèi)維修服務(wù)，但因水災(zāi)、火災(zāi)、地震或其災(zāi)害而致?lián)p壞，不此保修范圍。
質(zhì)量保證期間，如有列，公司視收材料費(fèi)維修費(fèi)。
未出示產(chǎn)品保修卡或產(chǎn)品保修卡容不符;
未依據(jù)戶手冊所指示工作程序環(huán)境使所致?lián)p壞;
擅自拆卸、擴(kuò)充、改裝所致?lián)p壞;
非公司技術(shù)人員維修所致?lián)p壞。
本質(zhì)量保證書僅適于國陸地區(qū)。
注意事項(xiàng)
確使妥善保養(yǎng)，有助于延長儀器使壽命，嚴(yán)格按照本手冊使。
工作環(huán)境電源不穩(wěn)定時(shí)，安裝穩(wěn)壓器,供電電源應(yīng)靠接地。
儀器及環(huán)境應(yīng)時(shí)常保持清潔干燥。
如果儀器發(fā)生不常，及時(shí)經(jīng)銷商或公司聯(lián)系。
xxxxx有限公司自成立以來，一直將產(chǎn)品質(zhì)量定位為公司參與市場競爭的核心，正是這個(gè)成功專題范文>成功的定位和雙寶公司全體員工強(qiáng)烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識，使雙寶公司以成為中國電測、監(jiān)控行業(yè)的知名企業(yè)。
公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，建立了嚴(yán)密的質(zhì)量檢驗(yàn)體系。公司對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制與管理，建立了科學(xué)的檢驗(yàn)規(guī)程，并對檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行了量化，責(zé)任到人，確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。
公司從原材料嚴(yán)格把關(guān)，杜絕三無產(chǎn)品，選用國內(nèi)外名牌廠家的產(chǎn)品，建立嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝指標(biāo)，并與供方建立良好的供求關(guān)系。
雙寶公司建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度，質(zhì)量管理的新知識、新信息，樹立每一個(gè)員工的質(zhì)量意識，規(guī)范自己行為，小到一個(gè)焊點(diǎn)、一根電線，大到一臺整機(jī)都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門建立了規(guī)范的檢驗(yàn)規(guī)程，具備先進(jìn)完善的檢測設(shè)備和手段，并嚴(yán)格按照規(guī)程檢驗(yàn)，作好產(chǎn)品7天老化實(shí)驗(yàn)，不讓一臺不合格產(chǎn)品出廠。
公司產(chǎn)品每年都經(jīng)過河南省技術(shù)檢測所檢測，各項(xiàng)性能指標(biāo)全部一次檢測合格。我們將不懈的努力為用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
（三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）文件的`起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；
（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；
（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
（四）對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號）同時(shí)廢止。
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。
結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時(shí)間控制等。
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8mm1.2mm，法規(guī)要求不能低于6mm。可結(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
在設(shè)計(jì)前針對不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（eo）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用eo滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮eo氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時(shí)。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時(shí)；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時(shí)
5、無菌盤的有效期：4小時(shí)。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到ws310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十一
為了確保南匯區(qū)食用養(yǎng)殖水產(chǎn)品達(dá)到安全、衛(wèi)生、優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量要求，根據(jù)《水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量安全管理規(guī)定（農(nóng)業(yè)部第31令）》和《上海市食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)管暫行辦法（市政府令第105號）》要求，特制定本承諾書。
由食用水產(chǎn)品養(yǎng)殖單位法人（以下簡稱甲方）在產(chǎn)品投放市場之前，就其產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況向所在地的區(qū)水產(chǎn)主管部門或鎮(zhèn)農(nóng)業(yè)中心（以下簡稱乙方）承諾如下：
1、甲方養(yǎng)殖水面地處__ _鎮(zhèn)__ _村__ _組，共計(jì)水面___畝。按照《上海市水產(chǎn)健康養(yǎng)殖操作規(guī)范（暫行）》的各項(xiàng)要求，組織養(yǎng)殖生產(chǎn)；
2、甲方用于養(yǎng)殖的水產(chǎn)苗種從本市或外省市各級己取得水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證的水產(chǎn)苗（良）種場購買；
3、甲方使用ny5072-xx無公害食品漁用配合飼料安全限量或能提供產(chǎn)品質(zhì)量承諾書的廠家生產(chǎn)的漁用飼料；
4、甲方使用ny5071-xx無公害食品漁用藥物使用準(zhǔn)則或購買和使用三證（生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號）齊全的漁藥產(chǎn)品，不使用、不儲存國家禁止使用的漁藥用品；
5、甲方產(chǎn)品養(yǎng)殖用水符合ny5051-xx無公害食品淡水養(yǎng)殖用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定；
6、甲方必須嚴(yán)格執(zhí)行上述承諾，如不按照上述標(biāo)準(zhǔn)操作發(fā)生食物中毒事件，造成嚴(yán)重后果由養(yǎng)殖戶承擔(dān)一切經(jīng)濟(jì)與法律責(zé)任。
以上承諾書經(jīng)雙方簽字后生效。有效期一年。
承諾書一式三份，簽字雙方及上級主管存檔各執(zhí)一份。
甲方代表簽字（蓋章） 乙方代表簽字（蓋章）
日期 日期
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十二
1、保證所供物資的如下資料的真實(shí)、準(zhǔn)確，包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、類別、等級、產(chǎn)品尺寸圖紙、外觀顏色、logo標(biāo)識、技術(shù)要求、數(shù)量、交貨日期、包裝標(biāo)識、運(yùn)輸方式、到達(dá)地點(diǎn)、稅號、賬號及雙方經(jīng)辦人和電話等。
2、產(chǎn)品性能、技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須符合國家相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，必須按照采購合同和本企業(yè)的企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真組織生產(chǎn)。確保100%保質(zhì)保量按時(shí)供貨，提供產(chǎn)品時(shí)需要同時(shí)提供產(chǎn)品說明書、合格證、安全檢測證等。
3、品質(zhì)部出貨檢驗(yàn)員按照協(xié)定的標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)則，及時(shí)認(rèn)真地對出貨物品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果及有關(guān)情況及時(shí)傳送。
4、當(dāng)生產(chǎn)中的主要原材料，關(guān)鍵工藝等發(fā)生變化時(shí)，朗特公司審查進(jìn)行重新確認(rèn)，否則對由此引起的損失應(yīng)予彌補(bǔ)或賠償。
5、產(chǎn)品的包裝必須符合產(chǎn)品的質(zhì)量、技術(shù)及運(yùn)輸?shù)囊?。根?jù)產(chǎn)品的性能、特征在每個(gè)包裝箱外表標(biāo)明各種標(biāo)記，以便對產(chǎn)品進(jìn)行合理裝卸、開箱。并將承擔(dān)由于產(chǎn)品包裝不當(dāng)而造成的產(chǎn)品損壞、生銹、丟失等損失。
6、必須在指定的時(shí)間內(nèi)將全部產(chǎn)品送達(dá)指定地點(diǎn)。
7、產(chǎn)品運(yùn)輸途中一切風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任自行承擔(dān)，自愿辦理保險(xiǎn)，費(fèi)用自理。
8、對交付的產(chǎn)品提供質(zhì)保，質(zhì)保期內(nèi)發(fā)生損壞，我方須在接到通知后的48小時(shí)內(nèi)先行免費(fèi)替換。我方同意派技術(shù)人員到達(dá)工程現(xiàn)場指導(dǎo)安裝。該批次質(zhì)量故障所進(jìn)行的售后服務(wù)費(fèi)用全部由我方承擔(dān)(含燈具運(yùn)輸費(fèi)、安裝費(fèi)、貴方人員的支出費(fèi)用)。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十三
我公司生產(chǎn)的系列水處理設(shè)備，產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)期為一年，一年內(nèi)如產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，本廠負(fù)責(zé)保修、包換，一年質(zhì)保期滿后，本廠對易損部件優(yōu)先、優(yōu)惠，以成本價(jià)供應(yīng)，并提供終身服務(wù)。本廠所提供的主體設(shè)備使用壽命均保證在十年以上，并嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)制造。因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成損失，本公司負(fù)責(zé)賠償。
售后服務(wù)承諾
對于貴公司（廠）水處理系統(tǒng)工程，我廠在售后服務(wù)方面作如下承諾：
一、我公司對產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行三包，即：包質(zhì)、包換、保修；
二、合同簽訂后，保證保質(zhì)、保量，按時(shí)交貨；
三、本公司確保所提供的設(shè)備調(diào)試達(dá)到合同指標(biāo)，如因我廠產(chǎn)品質(zhì)量或安裝質(zhì)量問題造成系統(tǒng)驗(yàn)收不合格，我廠將及時(shí)整改直至合格為止，期間產(chǎn)發(fā)生的費(fèi)用由我廠承擔(dān)。
四、我公司在系統(tǒng)調(diào)試期間負(fù)責(zé)對需方操作、維修人員的培訓(xùn)，并能獨(dú)立操作；
五、對于需方的技術(shù)咨詢，隨時(shí)給予解答；
六、在交付設(shè)備時(shí)，本廠向需方交付以下資料：發(fā)貨清單、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品樣本、產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)資料；
當(dāng)接到用戶反應(yīng)質(zhì)量問題的信函或電話后，保證24小時(shí)內(nèi)作出答復(fù)，并于2個(gè)工作日內(nèi)派出服務(wù)人員，以最快的速度到達(dá)現(xiàn)場，解決問題。
承諾人：xxx
日期：20xx年xx月xx日
【本文地址：http://gzsthw.cn/zuowen/1193404.html】
