報告的撰寫過程需要進行調(diào)研、分析、整理和總結(jié)等環(huán)節(jié)，要求作者具備一定的專業(yè)知識和解決問題的能力。"想要寫一份優(yōu)秀的報告，首先要明確寫作目的和受眾對象，確保內(nèi)容準確、全面、清晰。其次，要進行充分的調(diào)研和資料收集，采用合適的方法和邏輯結(jié)構(gòu)進行數(shù)據(jù)分析和結(jié)果呈現(xiàn)。最后，要注意語言表達和排版格式，力求簡潔明了、整齊美觀。"這些報告范文充滿了專業(yè)性和學(xué)術(shù)性，可以提升我們的寫作水平和思維能力。
GSP實施自查報告篇一
xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日,是一家個體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近xxx種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅持誠招顧客、信譽第一的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店一開業(yè)就故意識地按照gsp認證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們經(jīng)過對藥品法律法規(guī)和gsp及事實上施細則的別斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對比gsp認證的標準，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認證工作事情作如下匯報：
gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的治理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業(yè)負責(zé)人具體負責(zé)gsp認證組織和協(xié)調(diào)工作，并且配備企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人，具體負責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織gsp認證工作降實。企業(yè)現(xiàn)有職員x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負責(zé)人為藥師，具體負責(zé)實施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營治理過程中各項質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規(guī)范要求。
為了順利實施gsp認證工作，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)打算經(jīng)過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等，gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量治理知識以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。經(jīng)過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使職員認識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的`順利進行并降到實處。
依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際事情，藥店質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量操縱程序》，讓每位職員明確各個崗位質(zhì)量治理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責(zé)人組依照制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行事情進行考核，發(fā)覺咨詢題，馬上整改，及時糾正。
為了有效實施gsp認證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相習(xí)慣的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。并且藥店對倉庫進行分區(qū)治理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的治理，全程跟蹤，并且藥店對經(jīng)營全過程的治理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應(yīng)及客戶投訴。
購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
驗收員依照相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，別符合要求的堅定予以拒收。
藥店依照gsp要求，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清楚。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
依照藥店的質(zhì)量治理制度，養(yǎng)護員依照藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。并且按季對庫存普通藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。
為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供問服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
經(jīng)過實施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽得到增強;企業(yè)得以持續(xù)壯大與進展。固然對比《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓(xùn)工作開展別夠認真等，有待進一步改進。經(jīng)過這次自查，基本可以達到gsp認證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進行藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的認證。
GSP實施自查報告篇二
為進一步加強獸藥經(jīng)營管理，提高經(jīng)營質(zhì)量及經(jīng)營服務(wù)水平，嚴格按照獸藥gsp的標準和要求，進一步明確了門市各崗位職責(zé)，增加了門市的硬件投入，設(shè)置了專用倉庫、貨架、增設(shè)了空調(diào)等設(shè)施，大力提高門市的硬件及質(zhì)量管理水平?，F(xiàn)嚴格按照獸藥gsp的標準進行自我檢查，匯報如下：
門市嚴格按《獸藥經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營獸藥，在營業(yè)場所顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。根據(jù)河南獸藥gsp要求，結(jié)合本門市的實際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責(zé)任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊。
營業(yè)場所、倉庫和辦公區(qū)分開管理，符合獸藥經(jīng)營企業(yè)gsp的標準和要求。
貨架、柜臺整齊。藥物分類、導(dǎo)購標志齊全、醒目。有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計。
庫內(nèi)平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計以及防鼠、防蟲、防水、防霉等設(shè)備。
質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)合同條款的執(zhí)行。購進獸藥及時驗收，填寫購進記錄，并按要求保存。
包裝的標簽使用中文注明**名稱，主要成分及注冊證號，并有中文說明書。
實行了色標劃分管理，合格品區(qū)綠色，待驗退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色。
發(fā)現(xiàn)超出溫度及內(nèi)控范圍，能及時采取調(diào)控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。
陳列獸藥每月養(yǎng)護率和庫存獸藥每季養(yǎng)護率均達100%，養(yǎng)護中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥。
銷售獸藥時。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項。
通過自查發(fā)現(xiàn)本門市存在不足，如銷售人員專業(yè)知識有待提高等，但已基本達到《河南省獸藥gsp檢查驗收評定標準》，現(xiàn)申請gsp認證檢查驗收。
GSP實施自查報告篇三
依據(jù)《陜西省藥品零售企業(yè)gsp認證現(xiàn)場檢查評定標準》和有關(guān)換證要求，我店已嚴格進行了各項自查，并進行了改進。現(xiàn)將自查情況匯報如下：
xx藥店成立于xxxx年xx月，企業(yè)性質(zhì)為民營，無分支機構(gòu)。注冊地址為xx，庫房地址為xx。企業(yè)負責(zé)人：xx。質(zhì)量負責(zé)人：xx。經(jīng)營方式：零售。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。經(jīng)營藥品xx品種，上年度銷售額xx萬元左右。本企業(yè)共有職工x人，其中藥學(xué)技術(shù)人員x名，占員工總數(shù)的xx%，經(jīng)營場所面積xxm2，中藥陰涼庫面積xxm2。為確保順利通過gsp認證，我店對內(nèi)部硬件設(shè)施設(shè)備進行了改造，健全完善了各項管理制度、制定了崗位職責(zé)及操作規(guī)程并嚴格執(zhí)行。
我店現(xiàn)有工作人員x人，其中，藥師x人，中藥師x人。企業(yè)負責(zé)人xxx為藥師職稱。質(zhì)量負責(zé)人xxx具有西醫(yī)士中專學(xué)歷，職稱為藥師，同時兼任本店質(zhì)管員、驗收員、駐店藥師、復(fù)核員等職；業(yè)務(wù)負責(zé)人xxx具有醫(yī)士專業(yè)中專學(xué)歷，職稱為藥師，同時兼任本店西藥采購員一職；中藥質(zhì)管員xxx職稱為中藥師，同時兼任本店驗收員、駐店藥師、復(fù)核員等職；采購員xxx為中藥學(xué)中專學(xué)歷，職稱為中藥師，同時兼任本店養(yǎng)護員、庫管員、調(diào)劑員、營業(yè)員等職；養(yǎng)護員xxx具有西醫(yī)士專業(yè)中專學(xué)歷，同時兼任本店調(diào)劑員、營業(yè)員等職；為了提高員工的綜合素質(zhì)及質(zhì)量意識，確保gsp的順利實施，我店加強了員工的教育培訓(xùn)，制定了詳細的全年培訓(xùn)計劃，定期對員工進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄相關(guān)法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》等內(nèi)容的培訓(xùn)，特別加強了對計算機管理系統(tǒng)及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳等操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)過考試、考核，建立了培訓(xùn)檔案。為防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品，根據(jù)gsp要求，本店員工均進行了年度健康檢查，建立了員工健康檔案。
我店有經(jīng)營用房120.32㎡，其中營業(yè)廳100.32㎡，倉庫20㎡。主要設(shè)施設(shè)備有：計算機1臺（配千方百劑軟件），移動硬盤1個，陰涼柜1臺，冷藏柜1臺，空調(diào)2臺，溫濕度計2個，滅火器2個，掃碼槍1部，換氣扇1臺，西藥貨架12組，柜臺7組，地墊3個，中藥柜3組，戥稱1個，中藥搗藥罐1個，滅蠅燈2個，粘鼠板2個，飲水機1臺，基本滿足了藥品儲存和經(jīng)營工作的需要。
今年以來，我們按照新版gsp要求，結(jié)合企業(yè)實際情況，制定了質(zhì)量管理制度、各級崗位及人員職責(zé)職責(zé)、質(zhì)量操作規(guī)程（程序）和相關(guān)質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理文件。為保證各項管理制度等文件有效貫徹實施，我們抓緊了文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，組織全體員工學(xué)習(xí)相關(guān)制度、規(guī)程和職責(zé)，做到基本內(nèi)容熟悉，基本操作熟練，基本職責(zé)清楚。堅持了質(zhì)量管理文件考核制度，依據(jù)制度、規(guī)程和職責(zé)的落實執(zhí)行情況，及時加以改進，促進了經(jīng)營質(zhì)量的提高。
（一）采購、收貨與驗收請況。
按照供貨單位合法、藥品質(zhì)量合格的原則，我店嚴格按照gsp和本店藥品購進制度、規(guī)程的要求購進藥品，嚴格審核供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的有關(guān)資質(zhì)文件，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)。建立了規(guī)范完整的購進記錄，做到了票、賬、貨相符。對購進藥品及時按照隨貨同行單逐批進行收貨驗收，特別加強了冷藏藥品、含特殊成分藥品的收貨驗收，不符合運輸溫度要求的不予收貨。嚴格檢查同批次藥品檢驗報告、藥品外觀、包裝、標簽和說明書，嚴把藥品入庫質(zhì)量關(guān)。對每次到貨的中藥飲片，對照隨貨通行單認真檢查藥品的品名、產(chǎn)地、批號和質(zhì)量狀況，防止購入不合格藥品。對驗收合格的藥品及時掃碼上傳至電子監(jiān)管平臺并及時入庫、上架。建立了完整的中西藥品驗收記錄。
（二）陳列、儲存與養(yǎng)護情況。
本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照gsp有關(guān)要求，做到：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)有醒目標志，類別標簽字跡清晰，放臵準確。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列并有專用標識；內(nèi)服藥與外用藥分開存放；對國家有專門管理要求的特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)置專柜存放；拆零藥品存放于拆零專區(qū)，并保留原包裝標簽和說明書；冷藏藥品放臵于冷藏柜中，并對其溫度按時進行監(jiān)測和記錄；中藥飲片柜斗譜的書寫做到了正名正字，裝斗前堅持復(fù)核，對有批號的中藥飲片按照不同批號，在裝斗前堅持清斗并及時記錄，藥品與非藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。為了保證藥品儲存質(zhì)量，養(yǎng)護員對庫存和陳列的藥品每月定期檢查，每天上、下午各一次定時對營業(yè)室、冷藏柜、陰涼柜及中藥庫房溫濕度進行檢測并記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度接近或超出規(guī)定范圍時及時采取調(diào)控措施，保證了藥品儲存中的溫濕度要求。對易變質(zhì)、近效期、擺放時間長的藥品重點檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取有效的處理措施，同時做好養(yǎng)護檢查記錄定期匯總，分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。加強近效期藥品管理，對有質(zhì)量疑問的藥品及時下架，并通知質(zhì)量人員及時處理。
對相關(guān)儀器設(shè)備包括對空調(diào)、陰涼柜、電腦、溫濕度計等設(shè)備定期檢查維修，建立記錄，及時歸入設(shè)施設(shè)備檔案。
（三）、銷售與售后服務(wù)情況。
按照gsp要求，本店在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等相關(guān)資質(zhì)。營業(yè)員在營業(yè)期間佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌。銷售處方藥時處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對處方所陳列的藥品做出了不得擅自更改或代用，處方審核、調(diào)配、核對人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章的規(guī)定。營業(yè)員在銷售藥品時做到了正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不夸大藥品的功效及用途，確保顧客用藥安全。對拆零藥品在售出時在藥袋上寫明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容；對國家有專門管理要求的含可待因等復(fù)方制劑、麻黃堿復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片等藥品，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。確保藥品來源規(guī)范，并按規(guī)定銷售。本店沒有銷售藥品、精神、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的.藥品。在營業(yè)廳內(nèi)設(shè)置了藥師咨詢臺、指導(dǎo)顧客正確購買和使用藥品，防范了藥害現(xiàn)象的發(fā)生。認真執(zhí)行國家價格政策，明碼標價，售出藥品時開具銷售憑證。認真學(xué)習(xí)中華人民共和國廣告法，在營業(yè)廳內(nèi)不張貼非法藥品廣告，在營業(yè)廳內(nèi)設(shè)置顧客意見本、公布監(jiān)督電話、服務(wù)公約等。對顧客反映的問題及時處理，做到誠信經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營，熱心為廣大消費者服務(wù)。熟悉藥品追回和召回操作程序，為做好追回和召回做好準備。
完善了計算機系統(tǒng)管理工作。按照gsp對計算機系統(tǒng)要求，安裝了千方百劑管理軟件，完善了計算機相關(guān)軟、硬件設(shè)施，配備了專用服務(wù)器。藥品電子監(jiān)管的監(jiān)管碼采集設(shè)備、數(shù)字證書符合要求。質(zhì)管、采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等各有關(guān)崗位人員授予了相應(yīng)操作權(quán)限，規(guī)定了登錄密碼。配備了系統(tǒng)信息員，對計算機系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全及時維護。在系統(tǒng)內(nèi)建立了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，將審核合格的供貨單位與人員及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)并正常運行，發(fā)揮著自動跟蹤、識別與控制(提示、預(yù)警、鎖定)功能。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作與授權(quán)范圍相一致，嚴格遵守管理制度和操作規(guī)程各項要求，基本保證了數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。對計算機系統(tǒng)有關(guān)數(shù)據(jù)采用硬盤方式儲存并按日備份，保證了數(shù)據(jù)的安全。
依據(jù)gsp及其實施細則進行嚴格自查，發(fā)現(xiàn)我店還存在一些不足之處：一是人員整體素質(zhì)有待提高。一些人員對gsp和藥學(xué)法規(guī)基本知識以及本職崗位應(yīng)知應(yīng)會知識的熟練掌握和應(yīng)用還有一定差距，做好本職工作的能力尚顯不足。二是一些記錄不規(guī)范，對做過的工作記錄略顯簡單，記錄質(zhì)量有待提高。三是個別藥品儲存陳列不夠規(guī)范、美觀。
改進措施：一是持之以恒的加強人員思想道德、法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識教育，不斷增強員工的思想素質(zhì)、法律觀念和業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高員工做好本職工作的能力。二是加強培訓(xùn)與檢查指導(dǎo)，不斷進行專業(yè)知識和文字知識的培訓(xùn)教育，同時經(jīng)常進行檢查指導(dǎo)，及時解決記錄中存在的各種問題。三是加強檢查與指導(dǎo)，及時指出和改進儲存陳列中存在的有關(guān)問題。教育員工養(yǎng)成過硬、過細和求實的工作作風(fēng)，做到認真、細心、負責(zé)，一絲不茍，精益求精，確保各項工作質(zhì)量。
我店按照gsp的檢查評定標準逐條檢查，逐項落實，不斷完善，各項工作已基本到位，現(xiàn)提出認證申請。懇請渭南市食品藥品監(jiān)督管理委員會派認證檢查專家組來我店檢查、驗收、指導(dǎo)工作，并提出寶貴意見，我們將積極加以改進，確保本店藥品經(jīng)營質(zhì)量不斷提高，確保人民群眾用藥安全有效。
GSP實施自查報告篇四
xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過第一次gsp認證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個人投資企業(yè)，注冊地址為xxxxxx號，注冊資金2萬元。
本店目前有員工3人，為專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。
一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
近幾個月來，我企業(yè)對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。
2.培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)，并對主要內(nèi)容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積40平方米，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架7組、陳列柜5組，空調(diào)1臺，溫濕度計1個，拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負責(zé)，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。
4．藥品進貨管理。在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人確認后給予退貨。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標志設(shè)置得合理標準。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。
7．銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。
8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責(zé)人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。
通過gsp自查，我們認為已基本達到標準要求，現(xiàn)提出換證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
xx年6月2日。
GSP實施自查報告篇五
xxxxxx20xx年x月x日取得藥品經(jīng)營許可證以來。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針，以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想、強化質(zhì)量意識，認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、gsp規(guī)定，改進管理，不斷改善經(jīng)營條件，樹立良好的企業(yè)形象。
藥店現(xiàn)在員工3人，其中藥師2人。藥店設(shè)有質(zhì)量負責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護員等崗位，藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅實的基礎(chǔ)。
藥店位于xxxxxxxx，經(jīng)營面積xxx平方米，依法經(jīng)營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。
藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓(xùn)及自身培訓(xùn)，并持證上崗。
按照gsp對各類人員的要求，對直接接觸藥品的從業(yè)人員進行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴格執(zhí)行藥店各項規(guī)章制度。按照gsp的要求，提高企業(yè)各類人員的素質(zhì)，藥店制定了各類人員培訓(xùn)計劃，有組織、有計劃地進行培訓(xùn)。通過學(xué)習(xí)，大家認識到gsp是藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的重要管理工作，意識到gsp確實是加強企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。
根據(jù)gsp的要求，我店具有空調(diào)、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設(shè)備設(shè)施，并定期進行維護與保養(yǎng)，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達到陳列和養(yǎng)護的需求。
藥品的購進管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，也是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在采購過程中，堅持“以質(zhì)量為前提，按需進貨”的原則，對首營企業(yè)、首營品種填寫審批表，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人和經(jīng)理審核批準。對首營企業(yè)和首營品種的審核，可以確認供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進入流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應(yīng)單位的條件,購進藥品應(yīng)當滿足人們預(yù)防、診斷、治療疾病的需要為目標，以市場需要為導(dǎo)向。進貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；對與藥店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資質(zhì)驗證，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
藥店計劃購進的首營品種應(yīng)填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)經(jīng)理審核批準，并向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索取：
當出現(xiàn)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無出廠檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。
藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據(jù)，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、驗收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標、批準文號、有效期、單位、數(shù)量、單價、供貨企業(yè)、外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論，并由相關(guān)人員簽字蓋章。
做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。
根據(jù)藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調(diào)等，通過控制調(diào)節(jié)藥品的陳列條件，對藥品陳列的質(zhì)量進行定期檢查，以達到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。
為加強藥品銷售與服務(wù)，營業(yè)員對藥品數(shù)量進行認真復(fù)核，在核對數(shù)量的同時還要檢查藥品的質(zhì)量。銷售藥品時，能夠嚴格遵守有關(guān)藥品銷售的法律、法規(guī)和制度。營業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導(dǎo)。對處方藥的銷售必須由質(zhì)量負責(zé)人審核無誤后方可售出。藥店自成立以來，在食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督幫助下，藥店員工認真學(xué)習(xí)gsp條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴格要求自己，努力工作，使藥店依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營，更好地為廣大人民群眾的健康服務(wù)。
藥品零售企業(yè)是直接為消費者服務(wù)的窗口，把好服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關(guān)系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務(wù)。
我店按照gsp條款已準備就緒，敬請市局予以認證為盼。
xxxxxx20xx年xx月xx日。
GSP實施自查報告篇六
食品藥品監(jiān)督管理局：
為了規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，加強藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查要求，我公司對實施gsp情況進行了自查，認為已基本符合gsp認證檢查標準，現(xiàn)將自查情況報告如下：
100。
㎡，辦公及輔助面積4㎡。公司共有員工6人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，藥師2人、質(zhì)量管理人員2人，藥品采購1人。
二﹑實施gsp概況。
公司成立之初便嚴格按gsp要求籌建，并根據(jù)企業(yè)的實際情況，配置了必備的設(shè)施設(shè)備，確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)，為全面實施gsp做好了準備。
為推動全體員工對gsp認證工作的重視，由企業(yè)負責(zé)人崔鳳美親自動員成立gsp認證領(lǐng)導(dǎo)小組，并親自掛帥統(tǒng)一協(xié)調(diào)。小組制定了一套比較系統(tǒng)的gsp實施方案，做到人員到位、資金到位、職責(zé)到位。使各工作環(huán)節(jié)均嚴格按照gsp的要求運作。
為全面掌握gsp的實施情況，公司設(shè)立了由質(zhì)量負責(zé)人為組長的gsp自查小組，并于20xx年10月對照藥品零售企業(yè)《gsp認證現(xiàn)場檢查項目》對公司gsp實施情況進行了全面細致的檢查，根據(jù)自查結(jié)果制定合理的整改方案并逐項落實，使公司的gsp實施工作得到了鞏固和提高。
三﹑gsp的開展情況。
公司自創(chuàng)建以來就嚴格按照gsp規(guī)定設(shè)置了質(zhì)量管理機構(gòu)，由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗收員一名。
根據(jù)gsp要求，公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)。
公司共有員工4人，藥學(xué)技術(shù)人員1人，占總?cè)藬?shù)的1﹪，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗收﹑養(yǎng)護等崗位專職人員2人，占職工總?cè)藬?shù)的2﹪，并保持相對穩(wěn)定。企業(yè)主要負責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營藥品的知識﹔質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，能堅持原則，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷﹔驗收養(yǎng)護人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識，公司負責(zé)人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓(xùn)班，并同時獲得了《醫(yī)藥商品購銷員》的合格證書。公司質(zhì)量管理部門也根據(jù)年度培訓(xùn)計劃，定期對本企業(yè)員工進行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)，并建立了培訓(xùn)檔案。
公司對直接接觸藥品的人員每年進行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。
我們按照gsp要求，結(jié)合公司的具體實際情況，在原有基礎(chǔ)上繼續(xù)完善了硬件設(shè)施，使其既符合gsp要求，又便于實際工作。公司現(xiàn)有營業(yè)面積100㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設(shè)倉庫。營業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架，消防器材，空調(diào)，溫濕度計等設(shè)備設(shè)施。各種設(shè)施設(shè)備均建立檔案，并能夠按規(guī)定對所有設(shè)施和設(shè)備進行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。
企業(yè)﹑首營品種檔案﹑供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并經(jīng)過質(zhì)量管理機構(gòu)審核和總經(jīng)理批準后實施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質(zhì)量條款。
嚴格執(zhí)行藥品驗收管理制度和程序，把好藥品驗收入庫質(zhì)量關(guān)。貨到店內(nèi)，由保管員接貨核對數(shù)量后，暫存于待驗區(qū)，通知驗收員驗收﹔驗收員依據(jù)法定藥品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并填寫藥品驗收購進記錄，明確驗收結(jié)論，按月裝訂成冊，妥善保存。
嚴格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉(zhuǎn)區(qū)和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨，將驗收合格的藥品轉(zhuǎn)入相應(yīng)的合格品區(qū)保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時轉(zhuǎn)入不合格品專區(qū)，有專人保管，等待質(zhì)量管理部處理﹔庫內(nèi)實行色標管理，分類儲存，“五距”合理，搬運規(guī)范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標志牌。
嚴格按照藥品養(yǎng)護制度和程序進行藥品養(yǎng)護。每日2次監(jiān)測室內(nèi)溫濕度情況，并實施有效調(diào)控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進行養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種按月進行養(yǎng)護檢查，并做好藥品養(yǎng)護記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。
養(yǎng)護人員定期匯總，分析和上報養(yǎng)護檢查﹑近效期或長時間儲存的藥品質(zhì)量信息，建立了藥品養(yǎng)護檔案。
堅持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫。認真執(zhí)行藥品出庫復(fù)核管理制度，做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問的藥品何未經(jīng)復(fù)核的`藥品不準出庫。
店內(nèi)環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營業(yè)貨架﹑柜臺及拆零專柜齊全，并配有相應(yīng)的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統(tǒng)一配戴胸卡。
實施處方藥與非處方藥分開擺放，并有otc標志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內(nèi)服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類otc與乙類otc分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內(nèi)陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標簽，且有專人負責(zé)﹔處方藥不開架銷售。
銷售藥品嚴格遵守有關(guān)法律﹑法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴格按規(guī)定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。
嚴格執(zhí)行不良反應(yīng)報告制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況能立即上報質(zhì)量管理部，并由質(zhì)量管理部根據(jù)情況上報市食品藥品監(jiān)督管理局，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。
四﹑存在問題與整改措施。
盡管我們已經(jīng)進行了長時間的準備，但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了一些問題，并針對這些問題做了相應(yīng)整改。
主要問題是企業(yè)員工對專業(yè)知識掌握不夠全面細致整改措施︰在增加專業(yè)知識培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，針對相關(guān)人員，進行單獨培訓(xùn)。
根據(jù)以上實施gsp情況自查的結(jié)果，認為已基本達到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則要求，特向貴局認證中心提請gsp認證，我們以此次認證為契機，加強質(zhì)量體系建設(shè)，不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎(chǔ)！
特此上報，請審！
北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司。
20xx年10月19日。
GSP實施自查報告篇七
醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日,是一家個體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實施細則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對照gsp認證的標準，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認證工作情況作如下匯報：
gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業(yè)負責(zé)人具體負責(zé)gsp認證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人，具體負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負責(zé)人為藥師，具體負責(zé)實施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的.員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規(guī)范要求。
為了順利實施gsp認證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)計劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等，gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進行并落到實處。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。
為了有效實施gsp認證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;同時配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時藥店對倉庫進行分區(qū)管理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。
1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗收關(guān)。
驗收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護工作。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作。
為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過實施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善;經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高;企業(yè)信譽得到增強;企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到gsp認證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認證。
GSP實施自查報告篇八
1、企業(yè)的性質(zhì)及類型：
xxxx醫(yī)藥有限公司”原名“xxxx醫(yī)藥公司”，該公司成立于1992年，原隸xxxxxxxx。經(jīng)營地址是市xxxxxxx號。公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營行為，公司從藥品的購進、儲存、銷售一直按照gsp要求管理，堅決落實質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量管理程序，通過不斷的培訓(xùn)讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責(zé)任落實到人。
2、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積：
公司現(xiàn)有辦公場所面積300㎡，經(jīng)營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗收養(yǎng)護室。
倉庫按要求劃分為：待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標志。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
3、人員概況：
公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師2人，藥1師人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護工作人員7人。
公司主要負責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營藥品的知識。質(zhì)管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。從事質(zhì)量管理的人員，均為大專以上學(xué)歷，且專職在崗。
4、企業(yè)經(jīng)營狀況：
(1)經(jīng)營方式范圍：經(jīng)營范圍為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資金100萬元，20xx年經(jīng)營品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。
二、公司gsp質(zhì)量體系內(nèi)部評審情況。
為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部負責(zé)人在內(nèi)的gsp管理小組，成員有xxxxxxxxx等，并明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認證標準，我們于20xx年1月12日——1月14日進行了全面的內(nèi)部評審。通過制定方案，召開會議布置任務(wù)，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達整改通知書，制定措施，實施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報告。
具體內(nèi)容如下：
1.建立了質(zhì)量管理組織，制定了質(zhì)量管理制度，發(fā)布了質(zhì)量方針目標。
(1)質(zhì)量管理組織情況。
設(shè)立了由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理機構(gòu)。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收養(yǎng)護組。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓(xùn)并考試合格。從事質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護人員7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品經(jīng)營質(zhì)量文件的制定及運行情況：
公司制定了質(zhì)量方針及目標，成為公司進行質(zhì)量管理、開展各項質(zhì)量活動的基本準則。
由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人牽頭組織編寫的質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件，規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了規(guī)范各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制。
程序文件包括：質(zhì)量方針和目標管理;質(zhì)量體系的審核;質(zhì)量責(zé)任;質(zhì)量否決;質(zhì)量信息管理;首營企業(yè)和首營品種的審核;質(zhì)量驗收;倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定等。20xx年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們對質(zhì)量管理文件進行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質(zhì)量職責(zé)16項，質(zhì)量管理制度36項，操作程序21項。其中包括：對興x劑藥品管理，如興x劑的分區(qū)管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質(zhì)的索取審核。通過不斷的改進質(zhì)量管理制度，從而保證公司經(jīng)營的進一步規(guī)范。20xx年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶至上”，質(zhì)量目標為：1.確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性;2.確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效;3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進;4.不斷提升公司的質(zhì)量信譽;5.最大限度的滿足客戶需求。同時分解為：1.首營企業(yè)、首營品種審批率100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷合同均有質(zhì)量條款或100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;5.相關(guān)崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進行崗前培訓(xùn);7.入庫藥品驗收合格率為100%;8.質(zhì)量查詢和投訴受理、處理率100%;9.質(zhì)量信息、不良反應(yīng)及時上報率100%;10.全年重大事故為0;11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度一次。通過質(zhì)量方針和目標的制定、發(fā)布，有力的推動了公司質(zhì)量管理全面開展，收到了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實施與運行。
公司定期進行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己?，使管理程序落實到實處，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質(zhì)量進行評審和總結(jié)。
2、人員與培訓(xùn)。
(1)培訓(xùn)：公司為提高人員素質(zhì)，采取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥品監(jiān)督管理局的各種培訓(xùn)，質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管等相關(guān)人員都進行了培訓(xùn)并考試合格。公司辦公室和質(zhì)管部共同制定了年度培訓(xùn)計劃，由辦公室按計劃組織培訓(xùn)，每季度培訓(xùn)一次并考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識及專業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責(zé)，培訓(xùn)及考核均記錄存檔。通過培訓(xùn)使員工提高了質(zhì)量意識，保障了質(zhì)量管理體系的有效運行。20xx年我公司共培訓(xùn)4次，10個學(xué)時，考核4次，均為優(yōu)、良。
(2)健康檢查：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質(zhì)方面須達到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備。
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營中其安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗收養(yǎng)護室。
庫區(qū)地面平整、無積水和無污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴格分開。庫內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并有良好的通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施。庫區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動記錄設(shè)備。當庫房溫濕度超出范圍時，及時采取調(diào)控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫區(qū)設(shè)置有通風(fēng)、驅(qū)鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全的照明設(shè)施和拆零、拼箱等工作場所。
驗收養(yǎng)護室內(nèi)配置有：千分之一天平、標準比色液、澄明度檢測儀、空調(diào)，室內(nèi)溫度嚴格按要求調(diào)控。
公司對所用的設(shè)備和設(shè)施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。
營業(yè)大廳寬敞明亮，設(shè)有電腦8臺，購銷業(yè)務(wù)全部實行微機管理。
4、藥品購進。
公司嚴格按制定的《藥品購進程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對供方進行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購進的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的、符合質(zhì)量要求的合格藥品。
在審核確定供貨企業(yè)的同時，對其與本企業(yè)聯(lián)系的銷售人員進行合法資格的確認。即：收取銷售人員的身份證復(fù)印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。
公司與供貨企業(yè)所簽訂的購貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確：藥品質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。業(yè)務(wù)部建立了合同管理臺帳。質(zhì)量管理部負責(zé)監(jiān)督購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
目前已完成首營企業(yè)審批580家，首營品種審批387種?，F(xiàn)供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據(jù)齊備。
5、藥品驗收。
公司均按國家法定標準和進貨合同中的質(zhì)量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程》對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按要求存檔。
對銷后退回藥品，驗收人員按進貨“驗收細則”的規(guī)定逐批驗收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗收記錄》，記錄按要求存檔。
驗收在規(guī)定的時限內(nèi)完成，驗收時抽樣按《驗收抽樣細則》進行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，拒收并上報有關(guān)部門處理。
用于藥品驗收養(yǎng)護用儀器、計量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗并記錄。
發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經(jīng)確認的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標志牌。
不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進行確認、報告、報損、銷毀并填寫相應(yīng)的記錄。
08年改制后已驗收藥品1493批，驗收率100%，驗收合格率100%，均有記錄。
6、藥品儲存與養(yǎng)護。
(1)嚴格實行色標及“分開”管理。庫房內(nèi)劃出了待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標標記。養(yǎng)護員及庫管員嚴格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內(nèi)服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。并達到“五距”要求。
(2)嚴格控制庫區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。若庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時采取調(diào)控措施。
(3)養(yǎng)護員對庫房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄，建立了藥品養(yǎng)護檔案?！端幤佛B(yǎng)護管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫復(fù)核時嚴禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規(guī)定。
(6)退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進退出、銷后退回藥品管理作了規(guī)定。
7、出庫、復(fù)核與運輸。
藥品出庫進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。藥品出庫時，復(fù)核員按出庫單對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產(chǎn)先銷”“先進先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫時，有下列問題時停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。
對每批出庫藥品復(fù)核員均須填寫復(fù)核記錄。復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和復(fù)核人等項目。復(fù)核記錄按要求保存。
對有溫度要求的藥品運輸，養(yǎng)護員根據(jù)季節(jié)和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時，嚴格按外包裝圖示標志輕拿、輕放和堆碼，并針對藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應(yīng)的防護措施，防止藥品混淆和破損。
8、銷售與售后服務(wù)。
公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅持了索取客戶有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄按要求保存。
公司對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。
公司制訂了《藥品不良反應(yīng)報告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，由質(zhì)量管理部按規(guī)定上報告主管部門。目前尚未發(fā)生。
三、內(nèi)部評審結(jié)論。
通過內(nèi)部評審認為，我公司在質(zhì)量管理體系的執(zhí)行過程中，不斷改進，在質(zhì)量管理制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、藥品購進、藥品驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復(fù)核與運輸、銷售與售后服務(wù)等各方面較以往有了明顯進步，基本符合gsp認證要求，因此申請認證。
GSP實施自查報告篇九
九江市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施gsp的要求，我藥房對實施gsp工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現(xiàn)將我藥房實施gsp認證工作及自查情況報告如下：
一、企業(yè)概況。
我藥房自2014年6月25日取得《藥品經(jīng)營許可證》以來，即以“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針。注冊地址為廬山區(qū)上海路2期a棟122-123號；法人代表：王昭輝；藥房營業(yè)室面積102m2；藥房擁有員工8人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的3人，占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師1人，藥學(xué)人員2人，采購人員兼檢查驗收人員1人,養(yǎng)護人員1人。藥房經(jīng)營范圍包括：非處方藥、處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片***；經(jīng)營品種1000余個，中藥飲片200余種，無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們采用千方百計醫(yī)藥管理系統(tǒng)對商品的進、銷、存統(tǒng)一管理。
二、gsp質(zhì)量體系自查。
總結(jié)。
自營業(yè)開始，我藥房對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是李萍蘭任質(zhì)量管理負責(zé)人（兼駐店藥師）、王昭輝任法人兼質(zhì)量管理員、李萍蘭任采購員兼質(zhì)量驗收員、張建平任養(yǎng)護員。自營業(yè)開始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。2.人員與培訓(xùn)。
人員組成：本企業(yè)法人兼質(zhì)管員：王昭輝，男、41歲，醫(yī)學(xué)專業(yè)；大專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作11年多，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得gsp上崗證。企業(yè)負責(zé)人兼質(zhì)量負責(zé)人：李萍蘭，女、41歲，中醫(yī)護士專業(yè)；執(zhí)業(yè)藥師，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作1年多，有良好的工作經(jīng)驗，兼管本藥房采購及藥品驗收。藥品養(yǎng)護員：張建平，男、49歲，中西醫(yī)臨床專業(yè)，中藥藥劑員，從事醫(yī)藥工作12年。營業(yè)員：共計5人，均通過體檢及藥學(xué)方面培訓(xùn)上崗。
培訓(xùn)情況：我企業(yè)在營業(yè)初制訂年度培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每3月進行一次培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進行考試。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動。直接接觸藥品的工作人員有8人，每人按要求到廬山區(qū)疾病預(yù)防控制中心進行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求。
3.設(shè)施設(shè)備情況。
在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進貨，首營企業(yè)、首營品種嚴格按照相關(guān)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。
我企業(yè)的藥品檢驗驗收工作由李萍蘭同志負責(zé)，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人確認后給予退貨。開業(yè)近一月來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。
（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。
在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設(shè)立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。
我藥房成立自查組，由經(jīng)理王昭輝帶隊、質(zhì)量負責(zé)人李萍蘭主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對相關(guān)廣告的宣傳品進行審核；二是對有關(guān)檔案、記錄進行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽規(guī)范填寫；四是對店面的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
2014年8月28日。
GSP實施自查報告篇十
**食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，為做好此次gsp認證，我店組織員工多次學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查細則》并投入資金5萬余元進行店面升級改造，對照“藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準”，對各項記錄補充完善，經(jīng)過自查認為本藥店已基本達到gsp認證標準要求，現(xiàn)報告如下：
一、企業(yè)概況。
為了全面落實質(zhì)量管理責(zé)任，保證藥品質(zhì)量，實行店長（負責(zé)人）負責(zé)制，明確負責(zé)人是本店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，為保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)提供必要的保障。設(shè)置有采購員，質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，收款員等崗位；設(shè)置有質(zhì)量管理小組具體負責(zé)質(zhì)量管理工作的落實?，F(xiàn)有人員10人，負責(zé)人****藥劑學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格；質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員****大專學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）資格，采購員****社區(qū)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，養(yǎng)護員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學(xué)歷，營業(yè)員全部具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。
三人員培訓(xùn)與健康體檢。
我店制定有年度培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容有《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細則、《藥品流通管理辦法》以及國家新頒布的法律法規(guī)，門店質(zhì)量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學(xué)》《綜合知識與技能》等專業(yè)知識，培訓(xùn)有記錄有考核注重實際培訓(xùn)效果，所有人員均培訓(xùn)合格達到上崗要求。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不定期與業(yè)務(wù)單位聯(lián)合組織相關(guān)講座，提供條件鼓勵支持員工參加學(xué)歷及專業(yè)知識進修學(xué)習(xí)。
為了保證此次認證的順利通過我店組織相關(guān)崗位管理人員，對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細則，零售藥店驗收細則，對質(zhì)量管理體系進行了評審，通過評審認為我店質(zhì)量管理體系運行良好，能夠按照gsp要求規(guī)范經(jīng)營，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行了整改，現(xiàn)行質(zhì)量管理管理體系符合gsp要求及我店實際情況，能夠保證藥品質(zhì)量安全。
六設(shè)施設(shè)備。
我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設(shè)置不同的權(quán)限各崗位人員憑密碼登陸操作購進環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過到貨請驗通知驗收人員進行質(zhì)量驗收，驗收人員驗收完畢通過入庫通知通知營業(yè)員收貨上架，每個環(huán)節(jié)按序進行上一個環(huán)節(jié)不完成無法進行下一個環(huán)節(jié)操作能夠保證購進上架藥品質(zhì)量。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置有近效期藥品查詢預(yù)警，過期藥品不能銷售，含麻黃堿復(fù)方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能，能夠控制所有質(zhì)量過程。
八藥品采購驗收陳列銷售。
在藥品進貨管理上，我們嚴格按照制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)購進合法的藥品，按照gsp要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質(zhì)證明文件，首營企業(yè)、首營品種按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
藥品驗收的管理，門店驗收員負責(zé)對購進藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進行核對，并對其包裝進行檢查，質(zhì)量合格上架銷售，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時供貨企業(yè)聯(lián)系，驗收中藥飲品應(yīng)有包裝，并標明品名、規(guī)格、場地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號，實行文號管理的應(yīng)有批準文號。
陳列與養(yǎng)護管理門店按照藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列，外用藥與其他藥品分開陳列。含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品、拆零藥品、憑處方銷售藥品實行專柜陳列，對藥品實行區(qū)分類管理。藥品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。門店養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并及時做好月檢查養(yǎng)護記錄，對易變質(zhì)、近效期等品種進行重點養(yǎng)護。對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品及時撤柜暫停銷售并通知質(zhì)量管理人員處理。對有效期在1個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表，并做好近效期藥品催銷記錄。
銷售與售后服務(wù)管理。
非處方藥實行開架自選方式銷售，駐店藥師及營業(yè)員能夠按藥品說明書正確介紹指導(dǎo)顧客合理購藥。處方藥品與拆零藥品實行柜臺銷售，銷售國家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進行調(diào)配和銷售，處方的審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳?。含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品按照相關(guān)文件嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。拆零藥品設(shè)置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時在藥袋上標明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，并保留原包裝和說明書，并做好拆零藥品記錄。在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，主動征詢顧客對本店藥品質(zhì)量的意見，對顧客反映的問題及時調(diào)查處理，妥善解決，同時積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動態(tài)。
九存在問題。
1計算機系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護計劃提醒門店按計劃進行養(yǎng)護等，不能滿足電子監(jiān)管要求。
2門店信息收集不夠及時，收集的質(zhì)量信息數(shù)量不多對質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善；3門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進行崗前培訓(xùn)、法律法規(guī)培訓(xùn)，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業(yè)知識等方面的培訓(xùn)。
GSP實施自查報告篇十一
北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局：
您局檢查人員于2012年6月14日對我店進行日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)束后我店立即組織店員對存在的問題進行原因分析，并及時進行整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：
1部分首營企業(yè)的資料企業(yè)負責(zé)人沒有簽名，同時也沒有質(zhì)量保證協(xié)議的有效期，存在此項問題主要是專職人員對首營企業(yè)的管理重視度不夠。檢查結(jié)束后我店組織人員重新學(xué)習(xí)，并補正了相關(guān)檔案資料。
2在檢查過程中發(fā)現(xiàn)我店的實際培訓(xùn)情況與培訓(xùn)計劃不相符，主要是我店對自己所在的培訓(xùn)計劃的材料準備的不夠齊全，對原計劃的培訓(xùn)材料質(zhì)量負責(zé)人未能及時準備，我店負責(zé)人臨時決定先培訓(xùn)現(xiàn)有材料，檢查人員走后我們立即重新做了計劃并準備了材料。并認真讓每位店員做了試題。
3針對我店的質(zhì)量信息收集，原來我店對質(zhì)量信息的收集理解不夠透徹，以為只要做了驗收就做完了，經(jīng)過檢查人員的提醒，針對此項問題我店進行了專項學(xué)習(xí)，我店從報紙及市藥監(jiān)局網(wǎng)站收集了有關(guān)藥品質(zhì)量的相關(guān)信息，并補齊了應(yīng)有的信息記錄。
4檢查當天由于房東身體不適，臨時去醫(yī)院檢查，未能讓檢查人員見到我店庫房，對此我店深表歉意，下次檢查一定提前安排。
5在檢查人員走后，我店立即做了所有店員的胸卡，且現(xiàn)在店里規(guī)定，上班時間必須佩帶胸卡。
6檢查人員發(fā)現(xiàn)我店的藥品陳列檢查記錄未填寫，主要是我店的員工對記錄的填寫存在不清楚的地方，現(xiàn)我店對所有員工進行了相關(guān)知識的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，使我店員對相關(guān)知識有了深刻認識，并補齊了相關(guān)記錄。
7我店有關(guān)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查考核記錄不符合規(guī)范，經(jīng)現(xiàn)場檢查老師的指導(dǎo)，我店通過學(xué)習(xí)，已經(jīng)制定了比較完善的考核制度，并做了詳細的記錄。
2012年6月20日。
GSP實施自查報告篇十二
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過四個不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團結(jié)，務(wù)實創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績！在此，天宏藥業(yè)董事長申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導(dǎo)一直以來對天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠摯的謝意！
公司一直守法經(jīng)營，深得廣大客戶的信賴，并嚴格按照《藥品批發(fā)gsp認證檢查評定標準》，對公司經(jīng)營全過程進行自查?，F(xiàn)將有關(guān)情況匯報如下：
湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司改制而成，下設(shè)廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營配送站。公司注冊資金20xx萬元，員工總數(shù)130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。
地實施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權(quán)。
（二）建立質(zhì)量管理機構(gòu)。公司各級質(zhì)量管理部門能夠行使質(zhì)量管理職能，并對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對各項工作質(zhì)量、制度職責(zé)進行檢查考核。公司質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、藥品養(yǎng)護組；廉橋分公司設(shè)立了質(zhì)管科，下設(shè)驗收組、養(yǎng)護組，負責(zé)廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗收及養(yǎng)護工作；佘田橋配送站設(shè)質(zhì)量檢查驗收員、藥品養(yǎng)護員。
（三）制發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和有關(guān)法律、法規(guī)、文件，結(jié)合公司實際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門及崗位質(zhì)量職責(zé)、崗位操作規(guī)程。各分支機構(gòu)也根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合自己的實際，相應(yīng)制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)和操作程序，并對制度執(zhí)行情況進行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。
（四）進行g(shù)sp內(nèi)部評審。20xx年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對gsp實施情況進行了一次內(nèi)部評審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運行，符合gsp要求。
（一）人員情況。
1、公司現(xiàn)有員工130人，其中專職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗收員6人、養(yǎng)護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數(shù)的10.7%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。
2、公司質(zhì)量管理員、驗收養(yǎng)護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)、考核，持證上崗。
3、業(yè)務(wù)人員（采購、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動和社會保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購銷員證書，持證上崗。
（二）培訓(xùn)情況。公司制訂了培訓(xùn)計劃，根據(jù)計劃通過內(nèi)部培訓(xùn)、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓(xùn)等方式，對有關(guān)人員進行了相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術(shù)、藥品知識和職業(yè)道德等培訓(xùn)，共組織培訓(xùn)16次，參培人員均建立了培訓(xùn)檔案。
（三）公司員工每年進行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構(gòu))。
（一）公司總部現(xiàn)有營業(yè)面積73平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營業(yè)場所整潔、明亮,符合gsp要求。
（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場所均有頂棚。
（三）公司總部現(xiàn)有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區(qū)地面平整，無積水，無雜草，無污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設(shè)冷庫一個，配送站則設(shè)置有冷柜。庫房配置有調(diào)控溫濕度的空調(diào)、排氣扇，養(yǎng)護員或兼職養(yǎng)護員定時對庫房溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)超標則采取措施調(diào)控。庫房內(nèi)配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設(shè)施，照明及安全消防設(shè)施符合有關(guān)要求。
（一）分庫管理。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設(shè)有12平方米冷庫，庫內(nèi)溫濕度均符合gsp分庫要求。
（二）倉庫設(shè)有待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）以及發(fā)貨庫（區(qū)）、復(fù)核區(qū)等專用場所，分別實行色標管理。
（三）公司與分支機構(gòu)的驗收養(yǎng)護室面積均符合gsp要求，公司本部配置萬分之一分析天平一臺，分支機構(gòu)有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標準比色液等設(shè)施設(shè)備。
（四）經(jīng)營運作實現(xiàn)了計算機管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運行良好，對進、存、銷各個業(yè)務(wù)流程的藥品經(jīng)營質(zhì)量進行有效管理。
（五）公司對所有的設(shè)施、設(shè)備進行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。
（一）在選擇藥品和進貨企業(yè)時，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進貨關(guān)，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢和跟蹤。
（二）嚴格按照gsp的要求簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購計劃時均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營過程中認真執(zhí)行，購進的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實完整的購進記錄。
（三）對首營企業(yè)和首營藥品進行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部20xx年共申報了53個首營企業(yè)、109個首營品種，審批了48個首營企業(yè)、91個首營品種，并按其程序進行操作，對不符合要求的不予購進。
（一）公司嚴格按照gsp要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗收制度及操作程序進行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實現(xiàn)來貨驗收8658批次藥品，實現(xiàn)藥品批批驗收,銷后退回的藥品驗收視同進貨驗收，今年至今共銷退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。
（二）倉庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應(yīng)的庫房貨位。
（三）檢查驗收中發(fā)現(xiàn)不符合購進要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒。
GSP實施自查報告篇十三
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動，現(xiàn)將我公司實施gsp工作的自查情況匯報如下：
我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。
公司類型：有限責(zé)任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。
經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。
公司在激烈的市場競爭中，結(jié)合自身優(yōu)勢，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位，20xx年銷售額達1.2億。
公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標準倉庫2400m2，其中陰涼庫500m2、冷庫兩個（10m2和15m2共25m2）中藥飲片庫70m2、常溫庫1860m2，辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。
公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗收和養(yǎng)護工作的人員8人。
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務(wù)部、辦公室等8個職能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。
公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，全面負責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟師，從事藥品經(jīng)營管理20多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
公司質(zhì)量負責(zé)人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨立解決藥品經(jīng)營活動中的質(zhì)量問題。
質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)?？飘厴I(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收工作。
公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護人員2人，化學(xué)藥品養(yǎng)護1人，具有藥學(xué)大專學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護工作；中藥養(yǎng)護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護工作。
公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
從20xx年8月開始，依據(jù)新版gsp的要求制定有培訓(xùn)計劃，依據(jù)培訓(xùn)計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。
對第二類精神的藥品采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。
認真執(zhí)行員工健康體檢制度，對質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，從20xx年2月開始，由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理批準于20xx年3月1日正式施行。
營業(yè)場所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。
倉儲情況：按照gsp要求，為了有效控制藥品儲存質(zhì)量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設(shè)有明顯標志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。
藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設(shè)備和用品；庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器。
冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫2個，一個備用，分別為10m2和15m2共25m2，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。配備了備用發(fā)電機組1臺，作為停電應(yīng)急處置使用。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。
冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀嚒⒗洳乇叵錅囟冗M行實時監(jiān)測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。
藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，共設(shè)置24個溫濕度自動監(jiān)測終端，并和公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄；當庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能夠進行聲光報警。
為有效調(diào)控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調(diào)；養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備進行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。
根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度，儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。
公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
公司計算機管理系統(tǒng)采用時空gsp管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。
公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實時自動備份保持。
公司質(zhì)量管理部門負責(zé)計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計算機系統(tǒng)功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。
對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
為保證采購藥品質(zhì)量，公司嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動，采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責(zé)人批準的合格供應(yīng)商中進行，確保從合法的供應(yīng)商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。
公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)；所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定；所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。
采購部、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會同采購部、業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質(zhì)量情況進行質(zhì)量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。
公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。
收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。
GSP實施自查報告篇十四
我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊地址為溫州市甌海區(qū)南白象金竹村橫宕路33-1號，注冊資金為3萬元。藥店營業(yè)場所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2人，質(zhì)量負責(zé)人（兼驗收員）1人，大專學(xué)歷，職稱藥師，質(zhì)量管理員（兼驗收員）1人，大專學(xué)歷，職稱為執(zhí)業(yè)藥師。藥店經(jīng)營范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營藥品品種達900種左右，20xx年實現(xiàn)月銷售額3萬元。為確保gsp認證，我店花費近1萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
（一）管理職責(zé)。
為全面開展、實施gsp認證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和gsp要求，修訂和完善了34項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。
（二）人員與培訓(xùn)。
藥店目前共有人員3人，企業(yè)負責(zé)人為中專學(xué)歷，醫(yī)藥購銷員職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負責(zé)人大專學(xué)歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。自成立以來，藥店自行組織各類培訓(xùn)3次，其中藥品管理法制培訓(xùn)1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)1次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)1次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
（三）設(shè)施與設(shè)備。
我店營業(yè)場所75m2，倉庫面積22m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、倉庫、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱1臺，空調(diào)2臺，溫濕度計2只，鼠夾數(shù)個，避光用窗簾等。
（四）進貨與驗收。
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（五）陳列與儲存。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。
我店每月對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。
（六）銷售與服務(wù)。
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
（七）處方和拆零藥品管理。
我店實行處方藥銷售登記管理制度，對處方藥的銷售實行登記管理，所有調(diào)配人員必須認真核對并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照gsp條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進行核查。
GSP實施自查報告篇十五
xx市xx藥店gsp認證自查報告xx藥店成立于20xx年3月，經(jīng)營地址在xx市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》對本店進行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負責(zé)人江華負責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負責(zé)處方審方工作。xx負責(zé)驗收藥品入庫，陳虹負責(zé)藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責(zé)藥店日常營業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。
三、我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計、防鼠工具等設(shè)備，并對設(shè)備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調(diào)，溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。
GSP實施自查報告篇十六
xxxx制藥有限公司，原名xxxx制藥公司，成立于1992年，原隸屬于xxxxxxxx。營業(yè)地址是xxxxxx。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，公司嚴格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營行為。公司按照gsp要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅決執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)和程序。通過不斷的培訓(xùn)，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責(zé)任都是對人履行的。
公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設(shè)置40m2驗收養(yǎng)護室。
倉庫根據(jù)要求分為:待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標注清楚。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學(xué)教師1人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗收和維護。
公司主要負責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員。
(一)經(jīng)營范圍:經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資本100萬元，在20xx經(jīng)營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。
為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務(wù)良好制造規(guī)范》及其實施細則，公司成立了以總經(jīng)理為首的gsp管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部等部門負責(zé)人，成員有xxxxxxxxx等。，并定義了特定的功能。同時對軟件進行了整理，對硬件進行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達到認證標準，我們于20xx年1月12日至1月14日進行了全面的內(nèi)部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務(wù)、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計報告。
詳情如下:
(1)質(zhì)量管理組織
建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收維護組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運行:
公司制定了質(zhì)量方針和目標，成為公司開展質(zhì)量管理和各項質(zhì)量活動的基本準則。
總經(jīng)理和質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人編制的質(zhì)量管理職責(zé)和程序文件規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了各部門的職責(zé)和崗位責(zé)任制。
程序文件包括:質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓(xùn)和考核規(guī)定等。20xx年，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項質(zhì)量職責(zé)、36項質(zhì)量管理體系和21項操作規(guī)程。包括:興x代理的藥品管理，如興x代理的分區(qū)管理和驗收，銷售客戶和人員的資質(zhì)審核。通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，從而保證公司經(jīng)營的進一步規(guī)范化。在20xx，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標是:1。保證公司經(jīng)營行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性；3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進；4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽；5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為:1。第一家企業(yè)和第一個品種的批準率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關(guān)崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓(xùn)；7.進貨藥品合格率100%；8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質(zhì)量信息和不良反應(yīng)及時報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度進行一次。通過質(zhì)量方針和目標的制定和發(fā)布，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進，并取得了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實施和運行
公司定期進行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u估，使管理程序得以實施，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年回顧總結(jié)公司藥品采購質(zhì)量。
(1)培訓(xùn):為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥監(jiān)部門的各種培訓(xùn)，質(zhì)量控制、驗收、維護、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓(xùn)計劃，辦公室按計劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)每季度進行一次，并進行評估。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識和技術(shù)、管理程序和管理職責(zé)，培訓(xùn)和考核有記錄并存檔。通過培訓(xùn)，員工提高了質(zhì)量意識，保證了質(zhì)量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓(xùn)，10個小時，4次考試，都很優(yōu)秀。
(2)健康檢查:質(zhì)量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設(shè)置40m2驗收養(yǎng)護室。
庫區(qū)地面平坦，無積水和污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴格分開。倉庫內(nèi)墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴密，通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施良好。庫區(qū)設(shè)有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動溫濕度記錄設(shè)備。當倉庫的溫度和濕度超出范圍時，及時采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區(qū)還配備了通風(fēng)、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全要求的照明設(shè)施，以及拆解、lcl等作業(yè)場所。
驗收維護室配備:1/1000天平、標準比色溶液、凈度檢測器、空調(diào)，室內(nèi)溫度按要求嚴格控制。
公司對所使用的設(shè)備設(shè)施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。
營業(yè)廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業(yè)務(wù)都由電腦管理。
公司應(yīng)嚴格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應(yīng)商進行審核，并建立供應(yīng)商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品，符合質(zhì)量要求。
在審核確定供應(yīng)商的同時，確認聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權(quán)委托書和授權(quán)期限。
公司與供應(yīng)商簽訂的采購合同中有質(zhì)量條款，按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應(yīng)當符合其質(zhì)量標準和相關(guān)質(zhì)量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關(guān)法規(guī)和貨物運輸要求。營業(yè)部建立了合同管理賬戶。質(zhì)量管理部負責(zé)監(jiān)督采購合同中質(zhì)量條款的實施。
目前已有580家一營企業(yè)獲批，387個一營品種獲批?，F(xiàn)在供應(yīng)商資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，單據(jù)齊全。
公司根據(jù)國家法律標準、采購合同中的質(zhì)量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進行了驗收，包括藥品外觀、內(nèi)外包裝和藥品標簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員。驗收記錄應(yīng)按要求歸檔。
對于售后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按《進貨驗收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗收。并填寫《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。
驗收應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成，并按《驗收取樣細則》進行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗報告。倉庫管理員應(yīng)在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標志模糊，應(yīng)拒收并報告相關(guān)部門進行處理。
用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應(yīng)按規(guī)定進行登記、使用、定期校準和記錄。
發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》進行報告，確認的不合格藥品應(yīng)移入不合格品區(qū)儲存，并懸掛紅色不合格品標志。
不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進行確認、報告、損壞和銷毀，并填寫相應(yīng)的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。
(1)嚴格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區(qū)域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標有顏色代碼。館長和倉庫保管員應(yīng)嚴格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內(nèi)外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個距離”的要求。
(2)嚴格控制庫區(qū)的溫度和濕度。維修人員應(yīng)隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監(jiān)控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規(guī)定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應(yīng)根據(jù)流通情況定期對倉庫內(nèi)的藥品進行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案。《藥品維修管理制度》規(guī)定，維修人員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部，對檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、存放時間較長的藥品進行審查和處理。藥品維修人員應(yīng)定期總結(jié)、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質(zhì)量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進行管理和驅(qū)逐。出庫審核嚴禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購、退、銷后退藥的管理。
用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應(yīng)檢查貨物質(zhì)量，并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項目，特別是藥品出庫時，應(yīng)按照“先進先出”、“可變先進先出”、“最近先進先出”和批號進行。藥品出庫時，出現(xiàn)以下問題時停止發(fā)貨，并報告維護人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴重；包裝標識不明確或脫落；藥過期了。
審核人員應(yīng)對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量、驗收結(jié)論、評審人。評審記錄應(yīng)按要求保存。
對于有溫度要求的藥品運輸，維護人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴格按照外包裝的圖形標志進行搬運、搬運和堆放，并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應(yīng)的保護措施，防止藥品混淆和損壞。
公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個客戶檔案，業(yè)務(wù)員開具合法票據(jù)，確保票、賬、貨相符。公司應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、購買者、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。銷售記錄應(yīng)按要求保存。
公司應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應(yīng)報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應(yīng)，并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門報告藥品不良反應(yīng)。還沒發(fā)生。
根據(jù)內(nèi)部評審，我公司在實施質(zhì)量管理體系的過程中不斷改進，在質(zhì)量管理體系、人員及培訓(xùn)、設(shè)備及設(shè)施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進展。，基本符合普惠制認證的要求，所以我們申請認證。
GSP實施自查報告篇十七
xx醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日，是一家個體零售企業(yè)，經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近xxx種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實施細則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對照gsp認證的標準，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認證工作情況作如下匯報：
gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業(yè)負責(zé)人具體負責(zé)gsp認證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人，具體負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名（藥師），質(zhì)量負責(zé)人為藥師，具體負責(zé)實施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規(guī)范要求。
為了順利實施gsp認證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)計劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等，gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進行并落到實處。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。
同時配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時藥店對倉庫進行分區(qū)管理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。
購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗收關(guān)。
驗收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護工作。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作。
并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過實施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善；
經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；
企業(yè)信譽得到增強；
企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到gsp認證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認證。
GSP實施自查報告篇十八
醫(yī)藥集團有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè)，公司類型:有限責(zé)任公司，公司注冊資本：3049萬元人民幣，公司注冊地址：經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū) 路路南，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。
醫(yī)藥集團有限公司設(shè)有 醫(yī)藥集團華康大藥房連鎖有限公司、醫(yī)療器械有限公司、 藥業(yè)有限公司等獨立法人子公司。 醫(yī)藥集團有限公司經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。
經(jīng)營方式：批發(fā)。
公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區(qū)的藥品經(jīng)營和醫(yī)療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位。
公司集團總部經(jīng)營現(xiàn)有各類用房建筑面積14000m2，其中營業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000m2；藥品標準倉庫6448m2 （含陰涼庫4849m2、冷庫120m3、特殊藥品庫100m3、中藥飲片庫、常溫庫1200m2）。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。 現(xiàn)有員工210人，其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級以上技術(shù)人員7人。其中執(zhí)業(yè)藥師3人，藥師 16人。20xx年銷售額達2.98億。
持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益，在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象，并獲得 省食品藥品監(jiān)督管理局20xx-2012年度 省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓(xùn)，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認識和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和審核。依據(jù)要求，對計算機系統(tǒng)進行了專項審核，升級并完善了計算機系統(tǒng)功能。組織了對公司組織機構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審計和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益?，F(xiàn)將實施gsp工作自查情況匯報如下：
gsp質(zhì)量體系自查報告
1、質(zhì)量管理體系
律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認真履行職責(zé)，藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來，從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會效益和經(jīng)濟效益，為宿州市經(jīng)濟社會發(fā)展做出了企業(yè)努力。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以提高員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認識、了解和參與質(zhì)量控制的意識。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動，可以保證經(jīng)營全過程中的藥品質(zhì)量。
公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，公司的質(zhì)量方針是“”。同時，依據(jù)各部門的職能，開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等活動，對質(zhì)量目標進行分解，將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險進行評價，防止風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當?shù)念A(yù)防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。
理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供應(yīng)商、采購商采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
2、組織機構(gòu)與管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷售業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、人事行政部等職能部門、40個崗位，每個職能部門和崗位都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。
公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，并在 省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案，全面負責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
并建立藥品質(zhì)量檔案；負責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責(zé)假劣藥品的報告；負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責(zé)藥品召回的管理；負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
3.人員與培訓(xùn):
公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理： ，男，中共黨員， 本科學(xué)歷，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
公司質(zhì)量負責(zé)人： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營15年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限22年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
質(zhì)量管理員：1人。 ，男， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)專科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。
GSP實施自查報告篇十九
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于20xx年7月對照gsp及其實施細則和具體的gsp認證檢查評定標準對我公司質(zhì)量體系運行情況進行全面的自查。現(xiàn)對我公司實施gsp的自查情況匯報如下：
公司組織機構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質(zhì)量管理職責(zé)、60項記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標明確，對制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關(guān)經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計劃對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按gsp標準規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設(shè)置了驗收養(yǎng)護室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進行檢查、維護、養(yǎng)護并建立了檔案。
（1）進貨。
藥品購進按照《藥品購進管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴格按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經(jīng)營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質(zhì)量評審，評審有記錄，并將評審結(jié)論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據(jù)。公司計算機管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，形成一套以gsp為標準、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（2）驗收方面。
驗收員嚴格按《藥品質(zhì)量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標準、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫養(yǎng)護等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進行跟蹤調(diào)查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護儀器設(shè)備進行定期養(yǎng)護檢查。
藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫復(fù)核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質(zhì)量與各運輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。
GSP實施自查報告篇二十
福鼎市康弘藥店gsp認證自查報告康弘藥店成立于2003年3月，經(jīng)營地址在福鼎市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在2009年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》對本店進行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負責(zé)人江華負責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負責(zé)處方審方工作。陳旭負責(zé)驗收藥品入庫，陳虹負責(zé)藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責(zé)藥店日常營業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。
三、
我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計、防鼠工具等設(shè)備，并對設(shè)備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調(diào)，溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。
福鼎市康弘藥店。
2014.9.1。
GSP實施自查報告篇二十一
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于2010年7月對照gsp及其實施細則和具體的gsp認證檢查評定標準對我公司質(zhì)量體系運行情況進行全面的自查?，F(xiàn)對我公司實施gsp的自查情況匯報如下：
1、管理職責(zé)。
公司組織機構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質(zhì)量管理職責(zé)、60項記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標明確，對制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核。
2、人員與培訓(xùn)。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關(guān)經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計劃對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
3、設(shè)施設(shè)備。
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按gsp標準規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設(shè)置了驗收養(yǎng)護室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進行檢查、維護、養(yǎng)護并建立了檔案。
4、藥品進貨預(yù)驗收。
（1）進貨。
藥品購進按照《藥品購進管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴格按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經(jīng)營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質(zhì)量評審，評審有記錄，并將評審結(jié)論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據(jù)。公司計算機管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，形成一套以gsp為標準、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（2）驗收方面。
驗收員嚴格按《藥品質(zhì)量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標準、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫養(yǎng)護等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進行跟蹤調(diào)查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
5、保管養(yǎng)護方面。
養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護儀器設(shè)備進行定期養(yǎng)護檢查。
6、出庫與運輸方面。
藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫復(fù)核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質(zhì)量與各運輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
7、銷售與售后服務(wù)。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。
8、藥品經(jīng)營企業(yè)管理文件的制定及實施情況。
GSP實施自查報告篇二十二
xx醫(yī)藥商店成立于200x 年x 月 x日,是一家個體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近xxx種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅持誠招顧客、信譽第一的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店一開業(yè)就故意識地按照gsp認證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們經(jīng)過對藥品法律法規(guī)和gsp及事實上施細則的別斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對比gsp認證的標準，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認證工作事情作如下匯報：
gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的治理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業(yè)負責(zé)人具體負責(zé)gsp認證組織和協(xié)調(diào)工作，并且配備企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人，具體負責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織gsp認證工作降實。企業(yè)現(xiàn)有職員x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負責(zé)人為藥師，具體負責(zé)實施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營治理過程中各項質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規(guī)范要求。
為了順利實施gsp認證工作，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)打算經(jīng)過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等，gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量治理知識以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。經(jīng)過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使職員認識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進行并降到實處。
依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際事情，藥店質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量操縱程序》，讓每位職員明確各個崗位質(zhì)量治理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責(zé)人組依照制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行事情進行考核，發(fā)覺咨詢題，馬上整改，及時糾正。
為了有效實施gsp認證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相習(xí)慣的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。并且藥店對倉庫進行分區(qū)治理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的治理，全程跟蹤，并且藥店對經(jīng)營全過程的治理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應(yīng)及客戶投訴。
購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
驗收員依照相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，別符合要求的堅定予以拒收。
藥店依照gsp要求，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清楚。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
依照藥店的質(zhì)量治理制度，養(yǎng)護員依照藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。并且按季對庫存普通藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。
為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供問服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
經(jīng)過實施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽得到增強;企業(yè)得以持續(xù)壯大與進展。固然對比《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓(xùn)工作開展別夠認真等，有待進一步改進。經(jīng)過這次自查，基本可以達到gsp認證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進行藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的認證。
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