報告在企業(yè)管理、科學研究、市場調查等領域起著重要作用。報告的引言部分應該吸引讀者的興趣并簡要介紹報告的主題和內容。針對報告的撰寫和演講技巧，小編為大家整理了一些經(jīng)驗分享。
GSP自查報告篇一
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風風雨雨迄今已走過四個不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團結，務實創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績！在此，天宏藥業(yè)董事長申安平先生攜全體同仁向各位領導一直以來對天宏藥業(yè)的關心與支持表示誠摯的謝意！
公司一直守法經(jīng)營，深得廣大客戶的信賴，并嚴格按照《藥品批發(fā)gsp認證檢查評定標準》，對公司經(jīng)營全過程進行自查?，F(xiàn)將有關情況匯報如下：
湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責任公司改制而成，下設廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營配送站。公司注冊資金20xx萬元，員工總數(shù)130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。
地實施公司的質量方針，并保證了公司質管工作人員行使職權。
（二）建立質量管理機構。公司各級質量管理部門能夠行使質量管理職能，并對藥品質量具有裁決權，對各項工作質量、制度職責進行檢查考核。公司質管部下設質量管理組、質量驗收組、藥品養(yǎng)護組；廉橋分公司設立了質管科，下設驗收組、養(yǎng)護組，負責廉橋分公司質量管理、藥品檢查驗收及養(yǎng)護工作；佘田橋配送站設質量檢查驗收員、藥品養(yǎng)護員。
（三）制發(fā)質量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則和有關法律、法規(guī)、文件，結合公司實際制訂了質量管理制度、各主要職能部門及崗位質量職責、崗位操作規(guī)程。各分支機構也根據(jù)公司質量管理體系文件，結合自己的實際，相應制訂了各自的質量管理制度、質量職責和操作程序，并對制度執(zhí)行情況進行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。
（四）進行gsp內部評審。20xx年10月12至15日公司質量管理領導小組對gsp實施情況進行了一次內部評審，我公司質量保證體系能夠有效運行，符合gsp要求。
（一）人員情況。
1、公司現(xiàn)有員工130人，其中專職質量管理人員5人、質量驗收員6人、養(yǎng)護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數(shù)的10.7%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。
2、公司質量管理員、驗收養(yǎng)護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監(jiān)部門培訓、考核，持證上崗。
3、業(yè)務人員（采購、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動和社會保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購銷員證書，持證上崗。
（二）培訓情況。公司制訂了培訓計劃，根據(jù)計劃通過內部培訓、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓等方式，對有關人員進行了相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術、藥品知識和職業(yè)道德等培訓，共組織培訓16次，參培人員均建立了培訓檔案。
（三）公司員工每年進行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構)。
（一）公司總部現(xiàn)有營業(yè)面積73平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營業(yè)場所整潔、明亮,符合gsp要求。
（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場所均有頂棚。
（三）公司總部現(xiàn)有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區(qū)地面平整，無積水，無雜草，無污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設冷庫一個，配送站則設置有冷柜。庫房配置有調控溫濕度的空調、排氣扇，養(yǎng)護員或兼職養(yǎng)護員定時對庫房溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)超標則采取措施調控。庫房內配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設施，照明及安全消防設施符合有關要求。
（一）分庫管理。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設有12平方米冷庫，庫內溫濕度均符合gsp分庫要求。
（二）倉庫設有待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）以及發(fā)貨庫（區(qū)）、復核區(qū)等專用場所，分別實行色標管理。
（三）公司與分支機構的驗收養(yǎng)護室面積均符合gsp要求，公司本部配置萬分之一分析天平一臺，分支機構有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標準比色液等設施設備。
（四）經(jīng)營運作實現(xiàn)了計算機管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運行良好，對進、存、銷各個業(yè)務流程的藥品經(jīng)營質量進行有效管理。
（五）公司對所有的設施、設備進行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。
（一）在選擇藥品和進貨企業(yè)時，始終把藥品質量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進貨關，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質量審核、查詢和跟蹤。
（二）嚴格按照gsp的要求簽訂購銷合同和質量保證協(xié)議，業(yè)務部編制采購計劃時均有質管部人員參加，合同上均明確了質量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營過程中認真執(zhí)行，購進的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實完整的購進記錄。
（三）對首營企業(yè)和首營藥品進行了合法性和質量情況的審核，公司總部20xx年共申報了53個首營企業(yè)、109個首營品種，審批了48個首營企業(yè)、91個首營品種，并按其程序進行操作，對不符合要求的不予購進。
（一）公司嚴格按照gsp要求和公司制定的藥品質量驗收制度及操作程序進行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實現(xiàn)來貨驗收8658批次藥品，實現(xiàn)藥品批批驗收,銷后退回的藥品驗收視同進貨驗收，今年至今共銷退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。
（二）倉庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應的庫房貨位。
（三）檢查驗收中發(fā)現(xiàn)不符合購進要求或質量質疑的藥品予以拒。
GSP自查報告篇二
公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬元，經(jīng)營范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可展開經(jīng)營活動），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營”為質量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。
自20xx年1月通過新版gsp認證后，為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營，公司領導高度重視，在內部開展了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版gsp的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系。
（一）、質量管理體系。
公司制定有質量風險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環(huán)節(jié)進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風險進行評價，防止風險產(chǎn)生，采取恰當?shù)念A防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質量風險。
公司的質量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。
公司對供貨、購貨單位的質量管理體系進行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關資質時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
（二）、機構質量管理職責。
公司設有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有六1個部門：質管部、行政部、儲運部、業(yè)務部、信息管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。
（三）、人員與培訓。
公司現(xiàn)有員工xx人，藥學及相關專業(yè)技術人員共xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，藥師xx人。總經(jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負責人）xx，藥學專業(yè)、本科學歷、從事藥品經(jīng)營；質量副總經(jīng)理（企業(yè)質量負責人）xx，藥劑學專業(yè)、本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營9年；質量機構負責人xx，藥學專業(yè)、大專學歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務部經(jīng)理xx，醫(yī)學專業(yè)、本科學歷、從藥年限23年；質量管理員xx，中藥學專業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營多年；驗收員xx，藥學專業(yè)、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養(yǎng)護員xx，中藥學專業(yè)、中專學歷；兼中藥養(yǎng)護員；采購員xx，藥學專業(yè)、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會2計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規(guī)及gsp規(guī)定的資格要求，沒有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
公司按照質量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前教育培訓和繼續(xù)教育培訓，培訓內容包括相關法律法規(guī)、職業(yè)道德、質量管理制度、部門崗位職責、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識及技能等培訓并考核。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。
公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。公司每年組織在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
（四）、質量管理體系文件。
公司按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（20xx年版）》的要求，結合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的.文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。
公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。
（五）、設施與設備。
公司為完善經(jīng)營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。
公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。
冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具備控制節(jié)點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應能實現(xiàn)就地及指定地點聲光報警功能。養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗證。
倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設置專用場所。所有營業(yè)、辦公、倉庫設有自動監(jiān)控報警系統(tǒng)，并和公安機關聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。
（六）、校準與驗證。
公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。
（七）、計算機系統(tǒng)。
公司藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠實現(xiàn)藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質量管理部門負責計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關權限的設定指導，信息中心依據(jù)質量管理部門的要求，設置計算機系統(tǒng)功能。
公司計算機管理系統(tǒng)采用“用友時空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核等環(huán)節(jié)進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質量管理工作的科學信息化。
公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計算機系統(tǒng)能夠對所有數(shù)據(jù)做到實時自動備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。
計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
（八）、采購方面。
公司嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動。根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據(jù)，進行藥品采5購。
公司藥品采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品采購操作規(guī)程，所有采購一律從經(jīng)質量管理部審核、質量負責人批準的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的，業(yè)務部均按規(guī)定提交相關資料報經(jīng)質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。
公司質量管理部門對首營企業(yè)資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營范圍和質量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現(xiàn)場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。
經(jīng)質量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關印章原印章式樣，作為有關票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)。公司所有采購均簽有質量保證協(xié)議，明確了各自的質量責任，質量保證協(xié)議內容符合有關規(guī)定。
所有采購藥品均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。
業(yè)務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
業(yè)務部有專人負責采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。
質量管理部每年度根據(jù)制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同業(yè)務部、儲運部等相關人員對每年度所采購藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購進藥品的質量。
（九）、藥品的收貨、驗收。
公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質量。
采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統(tǒng)查詢采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。
收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據(jù)隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區(qū)域或指定區(qū)域，設置明顯的待驗狀態(tài)標志等候質量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質量驗收員，進行藥品質量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。
在規(guī)定的待驗區(qū)內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規(guī)程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。
藥品檢查驗收結束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗收員在驗收單上填寫驗收結論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫。
對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
（十）、藥品儲存養(yǎng)護。
藥品保管員依據(jù)驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，按照計算機系統(tǒng)中自動生成的藥品儲存區(qū)域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區(qū)）相應的區(qū)域存放，或將藥品狀態(tài)標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統(tǒng)上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態(tài)。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲存區(qū)域沒有儲存管理和藥品無關的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養(yǎng)護員按照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。
養(yǎng)護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節(jié)設備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。
對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養(yǎng)護。
公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。
對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
（十一）、銷售。
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。
（十二）、出庫。
公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理。
公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復核出庫。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。
所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。
8實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
（十三）、運輸與配送。
公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。
嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
（十四）、售后服務。
公司制定有藥品質量投訴、不良反應管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。
公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。
通過自查，我公司嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。
四川xx藥業(yè)有限公司。
20xx年04月09日。
GSP自查報告篇三
我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業(yè)場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學專業(yè)技術人員x人，質量管理員(兼驗收員)x人，xx學歷，職稱為xx，養(yǎng)護員x人，xx學歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達xx個，20xx年實現(xiàn)銷售xx萬元。為確保gsp認證，公司花費近x萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
(一)管理職責。
為全面開展、實施gsp認證工作，藥店首先結合企業(yè)實際和gsp要求，修訂和完善了xx項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓。
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學歷，xx職稱，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質量負責人xx學歷，xx職稱(資格)，質管部經(jīng)理xx學歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質量管理制度培訓x次，藥品專業(yè)知識培訓x次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
(三)設施與設備。
我店營業(yè)場所xxm，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
(四)進貨與驗收。
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲存。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時進行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在x個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。
(六)銷售與服務。
我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的`批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照gsp條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。
x
GSP自查報告篇四
鎮(zhèn)遠縣懷仁大藥房：
我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的`崗位培訓，本藥店還組織了內部學習培訓。
李慧，申靜蓉今年進行了健康檢查，檢查結果為合格。|二:進貨與驗貨。
每天進行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照gsp認真驗收標準的要求，現(xiàn)特提出認真申請，請上級部門予以審查。
鎮(zhèn)遠縣懷仁大藥房。
曾建華。
20xx年2月16日。
GSP自查報告篇五
公司根據(jù)制定的《質量體系審核制度》和《質量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于20xx年7月對照gsp及其實施細則和具體的gsp認證檢查評定標準對我公司質量體系運行情況進行全面的自查。現(xiàn)對我公司實施gsp的自查情況匯報如下：
公司組織機構健全，下設：質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領導，各部門負責人為成員的質量領導小組，確保公司質量管理工作人員行使職權。公司制定24項質量管理制度、10項質量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質量管理職責、60項記錄表格，公司質量管理體系及制度健全，計算機系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，公司質量管理體系文件制度健全，質量方針目標明確，對制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學相關專業(yè)技術職稱的3人，其中從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員4名；占職工總人數(shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按gsp標準規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)等區(qū)域，色標管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設置了驗收養(yǎng)護室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應的質量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專人管理，定期進行檢查、維護、養(yǎng)護并建立了檔案。
（1）進貨。
藥品購進按照《藥品購進管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴格按《首營企業(yè)和首營品種質量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經(jīng)營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進合同或質量保證協(xié)議書均附有明確的質量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質量評審，評審有記錄，并將評審結論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據(jù)。公司計算機管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，形成一套以gsp為標準、以電腦網(wǎng)絡為手段的質量管理系統(tǒng)。
（2）驗收方面。
驗收員嚴格按《藥品質量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執(zhí)行質量否決權制度。公司健全了包括藥品質量標準、質量查詢、質量投訴、在庫養(yǎng)護等內容的質量檔案，對藥品質量進行跟蹤調查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質量問題均有相應的處理程序和方法。
養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護儀器設備進行定期養(yǎng)護檢查。
藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質量與各運輸單位簽訂質量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質量查詢、質量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題按規(guī)定查明原因，分清責任，采取預防和控制措施，處理有結果，有記錄。
GSP自查報告篇六
某某大藥房成立于某年某月某日。經(jīng)濟性質為個體，主要經(jīng)營藥品、中成藥、化學藥制劑、抗生素。因經(jīng)營規(guī)模較小，每次購進商品數(shù)量較少，所以不設倉庫；營業(yè)場所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學技術人員1人。
藥房自創(chuàng)業(yè)初期，始終注重藥品質量管理，按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，無經(jīng)營假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營行為。
1、建立健全組織機構，確保gsp認證工作順利實施：
藥房自成立至今始終注重gsp工作，建立健全了企業(yè)質量管理體系，設置了質量管理員。具體負責質量管理工作。藥房加強制度化管理，做好各項工作有據(jù)可查，并根據(jù)gsp要求制訂了各種質量管理制度和質量管理程序。質量管理制度于年月日起草，年月日正式實施。在實施過程中各崗位人員定期進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。質量管理員負責對各崗位進行檢查考核，并按獎懲制度，獎罰分明。
2、人員及培訓：
藥房注重員工素質培養(yǎng)及專業(yè)技術知識培訓，建立了持證上崗制度。制定了培訓計劃，建立了員工培訓教育檔案。根據(jù)崗位要求配備了符合gsp要求的專業(yè)技術人員。藥房每年組織從事質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立了健康檔案。
3、進貨與驗收管理：
員參與采購計劃的審核，確保購進藥品的質量。
質量驗收員負責購進藥品的驗收工作。驗收員按照質量標準和合同規(guī)定的要求的質量條款對購進藥品進行驗收；按規(guī)定的抽樣原則檢查，對進口藥品和首營企業(yè)、首營品種必須附有符合規(guī)定的檢驗報告書等證明材料；驗收員負責做好藥品質量驗收記錄，并保持記錄的真實性。質量管理員負責不合格藥品的審核管理，對不合格藥品的確認、報損、銷毀建立記錄并對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。
4、儲存和養(yǎng)護管理：
養(yǎng)護員對近效期藥品認真填寫《近效期藥品催銷表》，報經(jīng)理加緊促銷，防止藥品過期失效，造成損失。藥房加強對藥品的養(yǎng)護，每月對所有商品進行合理養(yǎng)護，重點品種重點養(yǎng)護，養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題，懸掛“暫停銷售”的標志并及時做出處理。
5、藥品銷售方面管理：
藥房嚴格按照經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥品陳列按類別分類；銷售處方藥時，藥師對處方進行審核簽字后，方可進行調配銷售并登記《處方藥銷售記錄表》備查，建立了顧客意見本，同時不斷改進服務態(tài)度，為顧客提供優(yōu)質、滿意的服務。
在藥房各崗位自查過程中，對發(fā)現(xiàn)的問題進行了認真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高gsp管理水平，以適應醫(yī)藥市場發(fā)展的需求。
通過自查，我藥房認為藥品經(jīng)營行為已基本符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，誠邀各位領導現(xiàn)場檢查指導工作，并提出寶貴意見，以便改進工作。
GSP自查報告篇七
蕪湖市省時省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號。主要經(jīng)營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實行電腦化管理，并按新版gsp的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機構、管理標準、操作規(guī)范、技術人員配備、設施配備的全面質量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉環(huán)節(jié)的質量關，確保藥品質量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始，我店依據(jù)新版gsp要求對門店進行嚴格認真地內部自查和評審，評審結果符合新版gsp認證要求。為了順利通過新版gsp的認證，我們對現(xiàn)有的質量管理體系進行了不斷的自查和整改，現(xiàn)將具體自查整改情況匯報如下：
一、門店有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負責人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質量負責人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗。本店自開業(yè)以來，未經(jīng)銷售過假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營行為。嚴格按《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》要求執(zhí)行，人員配備齊全，管理職責明確，設施設備運行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。
二、門店的經(jīng)營面積為80.5平方米。配備有空調、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設施設備，能有效地控制陳列藥品質量。門店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗收員嚴格按照新版gsp要求對配送藥品進行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標志醒目。嚴格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責培訓及新版gsp相關內容培訓，在日常工作中能按新版gsp要求執(zhí)行。
三、加強了對銷售人員的培訓，培訓的內容包括與藥品經(jīng)營有關的法律法規(guī)以及專業(yè)知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規(guī)的意識以及為顧客服務的技能。
經(jīng)過這段時間實施新版gsp的自查和整改，我店的質量管理體系得到了完善，已基本符合新版gsp的要求，但是通過自查，我們清醒認識到我店的質量管理體系仍然有許多需要改進和提高的地方，服務技能還有待提高，培訓的質量和效果有待提高。經(jīng)營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質量管理地各個環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強。
現(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版gsp認證申請，懇請給予現(xiàn)場檢查。
GSP自查報告篇八
**食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，為做好此次gsp認證，我店組織員工多次學習《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》，《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查細則》并投入資金5萬余元進行店面升級改造，對照“藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準”，對各項記錄補充完善，經(jīng)過自查認為本藥店已基本達到gsp認證標準要求，現(xiàn)報告如下：
一、企業(yè)概況。
為了全面落實質量管理責任，保證藥品質量，實行店長（負責人）負責制，明確負責人是本店藥品質量的主要責任人，為保證質量管理人員行使職權提供必要的保障。設置有采購員，質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，收款員等崗位；設置有質量管理小組具體負責質量管理工作的落實。現(xiàn)有人員10人，負責人****藥劑學專業(yè)本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格；質量負責人、質量管理員****大專學歷，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）資格，采購員****社區(qū)醫(yī)學專業(yè)中專學歷，養(yǎng)護員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學歷，營業(yè)員全部具有藥學相關專業(yè)中專以上學歷。
三人員培訓與健康體檢。
我店制定有年度培訓計劃，培訓內容有《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其細則、《藥品流通管理辦法》以及國家新頒布的法律法規(guī)，門店質量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學》《綜合知識與技能》等專業(yè)知識，培訓有記錄有考核注重實際培訓效果，所有人員均培訓合格達到上崗要求。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓學習，不定期與業(yè)務單位聯(lián)合組織相關講座，提供條件鼓勵支持員工參加學歷及專業(yè)知識進修學習。
為了保證此次認證的順利通過我店組織相關崗位管理人員，對照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其細則，零售藥店驗收細則，對質量管理體系進行了評審，通過評審認為我店質量管理體系運行良好，能夠按照gsp要求規(guī)范經(jīng)營，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行了整改，現(xiàn)行質量管理管理體系符合gsp要求及我店實際情況，能夠保證藥品質量安全。
六設施設備。
我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設置不同的權限各崗位人員憑密碼登陸操作購進環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過到貨請驗通知驗收人員進行質量驗收，驗收人員驗收完畢通過入庫通知通知營業(yè)員收貨上架，每個環(huán)節(jié)按序進行上一個環(huán)節(jié)不完成無法進行下一個環(huán)節(jié)操作能夠保證購進上架藥品質量。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設置有近效期藥品查詢預警，過期藥品不能銷售，含麻黃堿復方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能，能夠控制所有質量過程。
八藥品采購驗收陳列銷售。
在藥品進貨管理上，我們嚴格按照制定的有關制度從有資質的合法企業(yè)購進合法的藥品，按照gsp要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質證明文件，首營企業(yè)、首營品種按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
藥品驗收的管理，門店驗收員負責對購進藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進行核對，并對其包裝進行檢查，質量合格上架銷售，發(fā)現(xiàn)有質量問題及時供貨企業(yè)聯(lián)系，驗收中藥飲品應有包裝，并標明品名、規(guī)格、場地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號，實行文號管理的應有批準文號。
陳列與養(yǎng)護管理門店按照藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列，外用藥與其他藥品分開陳列。含麻黃堿復方制劑等特殊藥品、拆零藥品、憑處方銷售藥品實行專柜陳列，對藥品實行區(qū)分類管理。藥品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。門店養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進行循環(huán)質量檢查，并及時做好月檢查養(yǎng)護記錄，對易變質、近效期等品種進行重點養(yǎng)護。對檢查中發(fā)現(xiàn)質量問題的藥品及時撤柜暫停銷售并通知質量管理人員處理。對有效期在1個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表，并做好近效期藥品催銷記錄。
銷售與售后服務管理。
非處方藥實行開架自選方式銷售，駐店藥師及營業(yè)員能夠按藥品說明書正確介紹指導顧客合理購藥。處方藥品與拆零藥品實行柜臺銷售，銷售國家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進行調配和銷售，處方的審核、調配、復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳?。含麻黃堿類復方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記，含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品按照相關文件嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。拆零藥品設置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對拆零后的藥品檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時在藥袋上標明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容，并保留原包裝和說明書，并做好拆零藥品記錄。在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置顧客意見薄，主動征詢顧客對本店藥品質量的意見，對顧客反映的問題及時調查處理，妥善解決，同時積極做好質量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質量情況，掌握質量動態(tài)。
九存在問題。
1計算機系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護計劃提醒門店按計劃進行養(yǎng)護等，不能滿足電子監(jiān)管要求。
2門店信息收集不夠及時，收集的質量信息數(shù)量不多對質量相關信息收集建檔不夠完善；3門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進行崗前培訓、法律法規(guī)培訓，藥品專業(yè)知識培訓，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業(yè)知識等方面的培訓。
GSP自查報告篇九
北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局：
您局檢查人員于2012年6月14日對我店進行日常監(jiān)督檢查，檢查結束后我店立即組織店員對存在的問題進行原因分析，并及時進行整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：
1部分首營企業(yè)的資料企業(yè)負責人沒有簽名，同時也沒有質量保證協(xié)議的有效期，存在此項問題主要是專職人員對首營企業(yè)的管理重視度不夠。檢查結束后我店組織人員重新學習，并補正了相關檔案資料。
2在檢查過程中發(fā)現(xiàn)我店的實際培訓情況與培訓計劃不相符，主要是我店對自己所在的培訓計劃的材料準備的不夠齊全，對原計劃的培訓材料質量負責人未能及時準備，我店負責人臨時決定先培訓現(xiàn)有材料，檢查人員走后我們立即重新做了計劃并準備了材料。并認真讓每位店員做了試題。
3針對我店的質量信息收集，原來我店對質量信息的收集理解不夠透徹，以為只要做了驗收就做完了，經(jīng)過檢查人員的提醒，針對此項問題我店進行了專項學習，我店從報紙及市藥監(jiān)局網(wǎng)站收集了有關藥品質量的相關信息，并補齊了應有的信息記錄。
4檢查當天由于房東身體不適，臨時去醫(yī)院檢查，未能讓檢查人員見到我店庫房，對此我店深表歉意，下次檢查一定提前安排。
5在檢查人員走后，我店立即做了所有店員的胸卡，且現(xiàn)在店里規(guī)定，上班時間必須佩帶胸卡。
6檢查人員發(fā)現(xiàn)我店的藥品陳列檢查記錄未填寫，主要是我店的員工對記錄的填寫存在不清楚的地方，現(xiàn)我店對所有員工進行了相關知識的培訓和學習，使我店員對相關知識有了深刻認識，并補齊了相關記錄。
7我店有關質量管理制度執(zhí)行情況定期檢查考核記錄不符合規(guī)范，經(jīng)現(xiàn)場檢查老師的指導，我店通過學習，已經(jīng)制定了比較完善的考核制度，并做了詳細的記錄。
2012年6月20日。
GSP自查報告篇十
xxxx制藥有限公司，原名xxxx制藥公司，成立于1992年，原隸屬于xxxxxxxx。營業(yè)地址是xxxxxx。在總經(jīng)理的領導下，公司嚴格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營行為。公司按照gsp要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅決執(zhí)行質量管理職責和程序。通過不斷的培訓，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責任都是對人履行的。
公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設置40m2驗收養(yǎng)護室。
倉庫根據(jù)要求分為:待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標注清楚。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學教師1人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質量管理、驗收和維護。
公司主要負責人具有相關學歷和專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學歷。所有從事質量管理的人員都是大學畢業(yè)生和全日制在職人員。
(一)經(jīng)營范圍:經(jīng)營范圍:中成藥、化學制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資本100萬元，在20xx經(jīng)營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。
為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務良好制造規(guī)范》及其實施細則，公司成立了以總經(jīng)理為首的gsp管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務部、儲運部、財務部等部門負責人，成員有xxxxxxxxx等。，并定義了特定的功能。同時對軟件進行了整理，對硬件進行了改造。為了使我公司的質量管理達到認證標準，我們于20xx年1月12日至1月14日進行了全面的內部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業(yè)自查和內部審計報告。
詳情如下:
(1)質量管理組織
建立由總經(jīng)理直接領導的質量管理組織。組織由質量管理組和質量驗收維護組組成。企業(yè)質量管理機構負責人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學歷，經(jīng)藥監(jiān)局培訓并考核合格。從事質量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品管理質量文件的制定和運行:
公司制定了質量方針和目標，成為公司開展質量管理和各項質量活動的基本準則。
總經(jīng)理和質量管理機構負責人編制的質量管理職責和程序文件規(guī)范了相關記錄，明確了各部門的職責和崗位責任制。
程序文件包括:質量方針和目標管理；質量體系審核；質量責任；質量拒絕；質量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質教育、培訓和考核規(guī)定等。20xx年，根據(jù)內外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質量管理文件，包括16項質量職責、36項質量管理體系和21項操作規(guī)程。包括:興x代理的藥品管理，如興x代理的分區(qū)管理和驗收，銷售客戶和人員的資質審核。通過質量管理體系的持續(xù)改進，從而保證公司經(jīng)營的進一步規(guī)范化。在20xx，我們的質量方針是“質量第一，顧客至上”，質量目標是:1。保證公司經(jīng)營行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質量的安全性和有效性；3.確保質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進；4.不斷提高公司的質量信譽；5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為:1。第一家企業(yè)和第一個品種的批準率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷合同有質量條款或100%質量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓；7.進貨藥品合格率100%；8.質量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質量信息和不良反應及時報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質量培訓每季度進行一次。通過質量方針和目標的制定和發(fā)布，公司的質量管理得到了全面推進，并取得了良好的效果。
(3)質量體系的實施和運行
公司定期進行質量管理程序實施評估，使管理程序得以實施，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年回顧總結公司藥品采購質量。
(1)培訓:為了提高人員素質，公司采取多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥監(jiān)部門的各種培訓，質量控制、驗收、維護、保管等相關人員均經(jīng)過培訓并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓計劃，辦公室按計劃組織培訓，培訓每季度進行一次，并進行評估。培訓內容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識和技術、管理程序和管理職責，培訓和考核有記錄并存檔。通過培訓，員工提高了質量意識，保證了質量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓，10個小時，4次考試，都很優(yōu)秀。
(2)健康檢查:質量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專業(yè)質量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
環(huán)境質量是保證藥品經(jīng)營安全有效的基礎。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設置40m2驗收養(yǎng)護室。
庫區(qū)地面平坦，無積水和污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴格分開。倉庫內墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴密，通風系統(tǒng)和排水設施良好。庫區(qū)設有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動溫濕度記錄設備。當倉庫的溫度和濕度超出范圍時，及時采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區(qū)還配備了通風、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全要求的照明設施，以及拆解、lcl等作業(yè)場所。
驗收維護室配備:1/1000天平、標準比色溶液、凈度檢測器、空調，室內溫度按要求嚴格控制。
公司對所使用的設備設施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。
營業(yè)廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業(yè)務都由電腦管理。
公司應嚴格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應商進行審核，并建立供應商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品，符合質量要求。
在審核確定供應商的同時，確認聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權委托書和授權期限。
公司與供應商簽訂的采購合同中有質量條款，按質量條款執(zhí)行。購銷合同中明確規(guī)定藥品質量應當符合其質量標準和相關質量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關法規(guī)和貨物運輸要求。營業(yè)部建立了合同管理賬戶。質量管理部負責監(jiān)督采購合同中質量條款的實施。
目前已有580家一營企業(yè)獲批，387個一營品種獲批?，F(xiàn)在供應商資質齊全，質量合格，單據(jù)齊全。
公司根據(jù)國家法律標準、采購合同中的質量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質量驗收操作規(guī)程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質量進行了驗收，包括藥品外觀、內外包裝和藥品標簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠家、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。驗收記錄應按要求歸檔。
對于售后退回的藥品，驗收人員應按《進貨驗收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗收。并填寫《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。
驗收應在規(guī)定的期限內完成，并按《驗收取樣細則》進行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質量檢驗報告。倉庫管理員應在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質量異常、包裝不良或破損、標志模糊，應拒收并報告相關部門進行處理。
用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應按規(guī)定進行登記、使用、定期校準和記錄。
發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》進行報告，確認的不合格藥品應移入不合格品區(qū)儲存，并懸掛紅色不合格品標志。
不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進行確認、報告、損壞和銷毀，并填寫相應的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。
(1)嚴格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區(qū)域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標有顏色代碼。館長和倉庫保管員應嚴格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個距離”的要求。
(2)嚴格控制庫區(qū)的溫度和濕度。維修人員應隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監(jiān)控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規(guī)定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應根據(jù)流通情況定期對倉庫內的藥品進行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案?！端幤肪S修管理制度》規(guī)定，維修人員應及時通知質量管理部，對檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、相鄰批次出現(xiàn)質量問題的藥品、存放時間較長的藥品進行審查和處理。藥品維修人員應定期總結、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進行管理和驅逐。出庫審核嚴禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購、退、銷后退藥的管理。
用于審查和質量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應檢查貨物質量，并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項目，特別是藥品出庫時，應按照“先進先出”、“可變先進先出”、“最近先進先出”和批號進行。藥品出庫時，出現(xiàn)以下問題時停止發(fā)貨，并報告維護人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴重；包裝標識不明確或脫落；藥過期了。
審核人員應對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質量、驗收結論、評審人。評審記錄應按要求保存。
對于有溫度要求的藥品運輸，維護人員應根據(jù)季節(jié)和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴格按照外包裝的圖形標志進行搬運、搬運和堆放，并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應的保護措施，防止藥品混淆和損壞。
公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個客戶檔案，業(yè)務員開具合法票據(jù)，確保票、賬、貨相符。公司應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、購買者、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。銷售記錄應按要求保存。
公司應及時發(fā)現(xiàn)質量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質量問題的原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應，并按要求由質量管理部向主管部門報告藥品不良反應。還沒發(fā)生。
根據(jù)內部評審，我公司在實施質量管理體系的過程中不斷改進，在質量管理體系、人員及培訓、設備及設施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷售及售后服務等方面取得了明顯進展。，基本符合普惠制認證的要求，所以我們申請認證。
GSP自查報告篇十一
本企業(yè)于20xx年12月通過gsp認證，20xx年12月11日取得gsp認證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己?，F(xiàn)根據(jù)gsp認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：
本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學技術人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
我企業(yè)在gsp認證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經(jīng)營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調節(jié)溫濕度的設備不夠；
4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標志；（3）添置了溫濕度設備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。
（一）管理職責。
為全面開展、實施gsp認證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結合企業(yè)實際和gsp要求，修訂和完善了20項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
（二）人員培訓。
本企業(yè)7名藥學技術人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業(yè)知識培訓3次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。
（三）首營及藥品購進驗收。
本企業(yè)購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（四）陳列與儲存及藥品不良反應。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時進行處理。
本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄。認證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應情況。
（五）銷售與服務。
本企業(yè)在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
GSP自查報告篇十二
**藥房，成立于2007年9月27日，營業(yè)場所地址為***，目前經(jīng)營品種約*多個品規(guī)。在總部的大力支持下，自開業(yè)以來。無論從硬件的設施與設備，人員與機構，還是軟件制度與管理上都嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》進行操作，經(jīng)過了全員全過程為期*個月的自查和整改。現(xiàn)將認證自查的內容、結果匯報如下：
一、管理職責。
（1）經(jīng)營范圍：處方藥、非處方藥、中成藥、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、抗生素制劑。經(jīng)營方式為零售連鎖，門店嚴格執(zhí)行總部統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質量、統(tǒng)一服務標準、統(tǒng)一商號和標識等八統(tǒng)一管理，嚴格按照批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。
（2）我店設立門店負責人、質量負責人，負責收集、傳達落實總部有關藥品質量管理方面的政策、信息，并指導、督促執(zhí)行。門店質量負責人負責門店藥品質量的查詢、質量投訴和藥品驗收及不合格藥品處理等管理工作。
（3）建立健全的一整套《質量管理制度》，其中包括質量方針和目標與質量體系的審核管理等31項制度和19個崗位質量責任制。
（2）我店全體人員均參加了市藥品監(jiān)督管理局組織的培訓和考核，并且取得了合格證后持證上崗。（3）我店新進員工都是通過總部的新員工培訓和考核后上崗。
（4）設立了專門的培訓中心，員工定期接受總部組織的教育培訓，并建有教育培訓檔案。
（5）總部每年定期組織對員工進行了健康檢查，并建立了完整的健康檔案。
三、設施、設備。
（1）我店藥品全部由總部統(tǒng)一配送，門店未設置倉庫；（2）我店為了實施gsp規(guī)范管理，根據(jù)藥品儲存的要求，投入資金購置了1臺冷藏柜，溫濕度檢測器，使藥品能按要求存放于冷藏、常溫濕度環(huán)境中。藥房現(xiàn)有營業(yè)面積*平方米。營業(yè)場所地面平整、光潔，并配備了消防和安全的設施設備。（3）我店現(xiàn)有計算機一臺，對藥品的購、銷、存環(huán)節(jié)有一套完善的藥品零售計算機軟件管理系統(tǒng)。
四、進貨與驗收（1）我店所有藥品均由總部統(tǒng)一配送。公司總部已于*年*月取得gsp認證證書，對購進的藥品均實行了首營審核，嚴格把好了藥品購進關和入庫驗收關。
（2）我店自開業(yè)來，對公司配送的藥品，門店質量負責人均嚴格按照原始憑證逐批核對相關項目。同時對藥品的外觀性狀再次進行檢查，確保門店銷售藥品質量合格、數(shù)量準確。
五、陳列與儲存（1）我店柜臺所陳列的藥品均按照作用用途、功能主治以及儲存要求進行分類陳列的，處方藥與非處方藥做到了分柜陳列擺放，內服藥與外用藥、藥品與非藥品分開陳列，處方藥按系統(tǒng)分為：抗感染系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內分泌系統(tǒng)、抗生素、外用藥品等，otc非處方藥開架自選。另設易串味藥品專柜。易串味藥品存放于易串味藥品柜中，門店所有陳列藥品，均按全店人員分配，每月進行循環(huán)檢查，并有記錄，對近效期六個月的藥品均按規(guī)定填寫的近效期藥品預警表，并進行了催銷處理。（2）陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔亮堂，營業(yè)場所內無私人生活用品和其它與藥品無關的任何物品。門店內設有溫濕度檢測儀，每日按規(guī)定進行二次檢查并記錄，具體時間安排在上午9：00-10：00，下午15：00—16：00。（3）我店所需藥品統(tǒng)一由公司配送，實行勤進快銷，以銷定進，保證了所經(jīng)營的藥品能夠及時補充，對有冷藏要求的藥品及時放入冷藏柜，藥品調貨原則上集中存放于柜臺上及少部分存放于柜臺儲存柜中。
六、銷售與服務：（1）我們在店堂內設置了顧客意見簿、質量查詢、顧客投拆記錄本等，對收集的意見或質量查詢、投訴等都及時進行處理。用藥咨詢11條，指導用藥落實11條，全體員工在銷售藥品時能夠嚴格遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章制度，能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不做虛假宣傳。
（2）對處方藥的銷售進行嚴格的管理，銷售處方藥時，處方首先要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱人員審核并經(jīng)簽字后才能進行調配和銷售，調配員和核對員均在處方上簽字。（3）對有配伍禁忌或超劑量的處方，調配員有權拒絕調配或經(jīng)原處方醫(yī)生更正并重新簽字后方可調配和銷售。（4）合理安排藥師在職在崗確保營業(yè)時間內有藥師在崗，夜間售藥在藥師不在崗時不得銷售處方藥。（5）制定了服務公約，公布了監(jiān)督電話，門店無有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等情況。所售藥品無不良反應情況發(fā)生。
自查的結果：按gsp檢查評定標準逐條自查，我店已基本達到gsp認證要求，根據(jù)國家《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》，特申請藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證。
**藥房。
GSP自查報告篇十三
我藥店成立于20××年x月x日，企業(yè)性質為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業(yè)場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學專業(yè)技術人員x人，質量管理員(兼驗收員)x人，xx學歷，職稱為xx，養(yǎng)護員x人，xx學歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達xx個，20××年實現(xiàn)銷售xx萬元。為確保gsp認證，公司花費近x萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
(一)管理職責。
為全面開展、實施gsp認證工作，藥店首先結合企業(yè)實際和gsp要求，修訂和完善了xx項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓。
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學歷，xx職稱，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質量負責人xx學歷，xx職稱(資格)，質管部經(jīng)理xx學歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質量管理制度培訓x次，藥品專業(yè)知識培訓x次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
(三)設施與設備。
我店營業(yè)場所xxm?，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
(四)進貨與驗收。
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲存。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按x進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時進行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在x個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。
(六)銷售與服務。
我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
我店于20××年××月份按照gsp條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。
xx藥店。
20××年x月x日。
GSP自查報告篇十四
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營許可證以來，即以“**************為質量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強化質量意識，為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
隨著公司經(jīng)營規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調整與完善公司的質量體系，充實質量管理機構和人員，明確各部門和人員的職責，制定了企業(yè)質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，更加科學合理的配備質量管理機構和人員；根據(jù)gsp的相關規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位職責，使公司質量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
企業(yè)制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。
企業(yè)領導層人員也很重視對國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識的學習，定期組織學習和培訓。企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)，分管質量的副總經(jīng)理、質管部經(jīng)理等質量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有專科以上文化程度。
按照gsp對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴格依據(jù)有關規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經(jīng)營和辦公場所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫(yī)療器械庫***平方米，能夠適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調控設備齊全，能適應公司所經(jīng)營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。
驗收養(yǎng)護室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
藥品的購進管理是藥品經(jīng)營中質量控制的第一關，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性、保證藥品經(jīng)營質量的關鍵環(huán)節(jié)。我公司堅持以質量為前提，按需進貨的原則，實行藥品統(tǒng)一管理，由采購部門組織采購，各業(yè)務部們分別銷售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質管部相關人員參加，并上報分管領導審批后備案。
嚴把藥品采購質量關，認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，建立合格供貨方檔案。
我公司質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收，質管部設立了專門的驗收小組，驗收員嚴格按照質量驗收的相關制度和程序在養(yǎng)護室進行。
驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標識驗收。
藥品驗收記錄是企業(yè)質量驗收的核心依據(jù)，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質量驗收記錄，記錄內容應真實完整，做好驗收結論并有相關人員簽字，驗收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲存方面，我公司嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好；每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
對于公司銷售退回的藥品，按照相關操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品進行逐項復核，復核中發(fā)現(xiàn)有質量疑問立即停止發(fā)貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據(jù)藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
為加強藥品銷售與服務，保管員、復核員對藥品的數(shù)量進行認真復核，并檢查藥品的質量。銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
公司自成立以來，在省市藥監(jiān)部門的領導、監(jiān)督下，公司員工認真學習gsp條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營，更好的為廣大人民群眾的健康服務。當然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進行不斷改進。一是員工培訓方面有待改進，仍需要進一步加強；二是對于質量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強；另外在售后服務方面，仍有很大的成大空間，需要進一步組織和加強。
我公司一定會根據(jù)在自查自糾過程存在的問題，制定相應的改進方案，從而逐一改進落實，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質量管理更加規(guī)范化和標準化。也希望省市局相關部門對我公司的`經(jīng)營活動進行領導、監(jiān)督和幫助，相信在各領導部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來會更加美好，也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。
GSP自查報告篇十五
公司根據(jù)制定的《質量體系審核制度》和《質量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于2010年7月對照gsp及其實施細則和具體的gsp認證檢查評定標準對我公司質量體系運行情況進行全面的自查?，F(xiàn)對我公司實施gsp的自查情況匯報如下：
1、管理職責。
公司組織機構健全，下設：質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領導，各部門負責人為成員的質量領導小組，確保公司質量管理工作人員行使職權。公司制定24項質量管理制度、10項質量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質量管理職責、60項記錄表格，公司質量管理體系及制度健全，計算機系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，公司質量管理體系文件制度健全，質量方針目標明確，對制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核。
2、人員與培訓。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學相關專業(yè)技術職稱的3人，其中從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員4名；占職工總人數(shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
3、設施設備。
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按gsp標準規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)等區(qū)域，色標管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設置了驗收養(yǎng)護室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應的質量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專人管理，定期進行檢查、維護、養(yǎng)護并建立了檔案。
4、藥品進貨預驗收。
（1）進貨。
藥品購進按照《藥品購進管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴格按《首營企業(yè)和首營品種質量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經(jīng)營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進合同或質量保證協(xié)議書均附有明確的質量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質量評審，評審有記錄，并將評審結論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據(jù)。公司計算機管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，形成一套以gsp為標準、以電腦網(wǎng)絡為手段的質量管理系統(tǒng)。
（2）驗收方面。
驗收員嚴格按《藥品質量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執(zhí)行質量否決權制度。公司健全了包括藥品質量標準、質量查詢、質量投訴、在庫養(yǎng)護等內容的質量檔案，對藥品質量進行跟蹤調查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質量問題均有相應的處理程序和方法。
5、保管養(yǎng)護方面。
養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護儀器設備進行定期養(yǎng)護檢查。
6、出庫與運輸方面。
藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質量與各運輸單位簽訂質量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
7、銷售與售后服務。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質量查詢、質量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題按規(guī)定查明原因，分清責任，采取預防和控制措施，處理有結果，有記錄。
8、藥品經(jīng)營企業(yè)管理文件的制定及實施情況。
GSP自查報告篇十六
xx市xx藥店gsp認證自查報告xx藥店成立于20xx年3月，經(jīng)營地址在xx市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》對本店進行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作，貫徹執(zhí)行gsp，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負責處方審方工作。xx負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓和繼續(xù)教育學習提高員工質量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，并建立員工培訓檔案。
三、我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。
GSP自查報告篇十七
九江市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施gsp的要求，我藥房對實施gsp工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現(xiàn)將我藥房實施gsp認證工作及自查情況報告如下：
一、企業(yè)概況。
我藥房自2014年6月25日取得《藥品經(jīng)營許可證》以來，即以“質量第一，服務至上”為指導方針。注冊地址為廬山區(qū)上海路2期a棟122-123號；法人代表：王昭輝；藥房營業(yè)室面積102m2；藥房擁有員工8人，其中:中等專業(yè)以上的學歷的3人，占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師1人，藥學人員2人，采購人員兼檢查驗收人員1人,養(yǎng)護人員1人。藥房經(jīng)營范圍包括：非處方藥、處方藥：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片***；經(jīng)營品種1000余個，中藥飲片200余種，無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們采用千方百計醫(yī)藥管理系統(tǒng)對商品的進、銷、存統(tǒng)一管理。
二、gsp質量體系自查。
總結。
自營業(yè)開始，我藥房對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質量管理組織的設立及藥品經(jīng)營質量管理文件的制定及落實簡況。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是李萍蘭任質量管理負責人（兼駐店藥師）、王昭輝任法人兼質量管理員、李萍蘭任采購員兼質量驗收員、張建平任養(yǎng)護員。自營業(yè)開始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。2.人員與培訓。
人員組成：本企業(yè)法人兼質管員：王昭輝，男、41歲，醫(yī)學專業(yè)；大專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作11年多，經(jīng)培訓及考試取得gsp上崗證。企業(yè)負責人兼質量負責人：李萍蘭，女、41歲，中醫(yī)護士專業(yè)；執(zhí)業(yè)藥師，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作1年多，有良好的工作經(jīng)驗，兼管本藥房采購及藥品驗收。藥品養(yǎng)護員：張建平，男、49歲，中西醫(yī)臨床專業(yè)，中藥藥劑員，從事醫(yī)藥工作12年。營業(yè)員：共計5人，均通過體檢及藥學方面培訓上崗。
培訓情況：我企業(yè)在營業(yè)初制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每3月進行一次培訓。主要學習業(yè)務知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓計劃），并對主要內容進行考試。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關培訓活動。直接接觸藥品的工作人員有8人，每人按要求到廬山區(qū)疾病預防控制中心進行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求。
3.設施設備情況。
在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質的合法企業(yè)進貨，首營企業(yè)、首營品種嚴格按照相關管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。
我企業(yè)的藥品檢驗驗收工作由李萍蘭同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經(jīng)質量管理負責人確認后給予退貨。開業(yè)近一月來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。
（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安裝了符合照明要求的照明設備。營業(yè)區(qū)都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區(qū)專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。7．銷售與售后服務。
在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。
我藥房成立自查組，由經(jīng)理王昭輝帶隊、質量負責人李萍蘭主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對相關廣告的宣傳品進行審核；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽規(guī)范填寫；四是對店面的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
2014年8月28日。
GSP自查報告篇十八
福鼎市康弘藥店gsp認證自查報告康弘藥店成立于2003年3月，經(jīng)營地址在福鼎市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在2009年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》對本店進行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作，貫徹執(zhí)行gsp，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負責處方審方工作。陳旭負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓和繼續(xù)教育學習提高員工質量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，并建立員工培訓檔案。
三、
我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。
福鼎市康弘藥店。
2014.9.1。
【本文地址：http://gzsthw.cn/zuowen/18622604.html】
