報(bào)告需要精確、準(zhǔn)確地描述研究結(jié)果和數(shù)據(jù)，避免主觀評(píng)價(jià)和夸大。在報(bào)告中，我們需要詳細(xì)敘述研究方法和實(shí)證過程，確保結(jié)果的可信度和可復(fù)制性。以下是小編為大家收集的報(bào)告范文，僅供參考，希望對(duì)你的寫作有所幫助。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇一
食品藥品監(jiān)督管理局：
為了規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查要求，我公司對(duì)實(shí)施gsp情況進(jìn)行了自查，認(rèn)為已基本符合gsp認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
100。
㎡，辦公及輔助面積4㎡。公司共有員工6人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，藥師2人、質(zhì)量管理人員2人，藥品采購(gòu)1人。
二﹑實(shí)施gsp概況。
公司成立之初便嚴(yán)格按gsp要求籌建，并根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，配置了必備的設(shè)施設(shè)備，確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)，為全面實(shí)施gsp做好了準(zhǔn)備。
為推動(dòng)全體員工對(duì)gsp認(rèn)證工作的重視，由企業(yè)負(fù)責(zé)人崔鳳美親自動(dòng)員成立gsp認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，并親自掛帥統(tǒng)一協(xié)調(diào)。小組制定了一套比較系統(tǒng)的gsp實(shí)施方案，做到人員到位、資金到位、職責(zé)到位。使各工作環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照gsp的要求運(yùn)作。
為全面掌握gsp的實(shí)施情況，公司設(shè)立了由質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的gsp自查小組，并于20xx年10月對(duì)照藥品零售企業(yè)《gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》對(duì)公司gsp實(shí)施情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，根據(jù)自查結(jié)果制定合理的整改方案并逐項(xiàng)落實(shí)，使公司的gsp實(shí)施工作得到了鞏固和提高。
三﹑gsp的開展情況。
公司自創(chuàng)建以來就嚴(yán)格按照gsp規(guī)定設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗(yàn)收員一名。
根據(jù)gsp要求，公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)。
公司共有員工4人，藥學(xué)技術(shù)人員1人，占總?cè)藬?shù)的1﹪，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗(yàn)收﹑養(yǎng)護(hù)等崗位專職人員2人，占職工總?cè)藬?shù)的2﹪，并保持相對(duì)穩(wěn)定。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)﹔質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，能堅(jiān)持原則，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題，其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷﹔驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，公司負(fù)責(zé)人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓(xùn)班，并同時(shí)獲得了《醫(yī)藥商品購(gòu)銷員》的合格證書。公司質(zhì)量管理部門也根據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)本企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)，并建立了培訓(xùn)檔案。
公司對(duì)直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。
我們按照gsp要求，結(jié)合公司的具體實(shí)際情況，在原有基礎(chǔ)上繼續(xù)完善了硬件設(shè)施，使其既符合gsp要求，又便于實(shí)際工作。公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積100㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)。營(yíng)業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架，消防器材，空調(diào)，溫濕度計(jì)等設(shè)備設(shè)施。各種設(shè)施設(shè)備均建立檔案，并能夠按規(guī)定對(duì)所有設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。
企業(yè)﹑首營(yíng)品種檔案﹑供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購(gòu)合同檔案等﹔編制采購(gòu)計(jì)劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并經(jīng)過質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施﹔采購(gòu)藥品均簽訂采購(gòu)合同，合同明確質(zhì)量條款。
嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收管理制度和程序，把好藥品驗(yàn)收入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。貨到店內(nèi)，由保管員接貨核對(duì)數(shù)量后，暫存于待驗(yàn)區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收﹔驗(yàn)收員依據(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫藥品驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)記錄，明確驗(yàn)收結(jié)論，按月裝訂成冊(cè)，妥善保存。
嚴(yán)格按照藥品入庫(kù)儲(chǔ)存管理制度何程序辦理入庫(kù)轉(zhuǎn)區(qū)和存放保管。保管員憑驗(yàn)收員簽字的到貨憑證和驗(yàn)收單收貨，將驗(yàn)收合格的藥品轉(zhuǎn)入相應(yīng)的合格品區(qū)保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗(yàn)收不合格藥品暫時(shí)轉(zhuǎn)入不合格品專區(qū)，有專人保管，等待質(zhì)量管理部處理﹔庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，分類儲(chǔ)存，“五距”合理，搬運(yùn)規(guī)范，不同批號(hào)藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標(biāo)志牌。
嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)制度和程序進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)。每日2次監(jiān)測(cè)室內(nèi)溫濕度情況，并實(shí)施有效調(diào)控措施，做好溫濕度記錄﹔對(duì)庫(kù)存藥品按季進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。
養(yǎng)護(hù)人員定期匯總，分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查﹑近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量信息，建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
堅(jiān)持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)。認(rèn)真執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問的藥品何未經(jīng)復(fù)核的`藥品不準(zhǔn)出庫(kù)。
店內(nèi)環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營(yíng)業(yè)貨架﹑柜臺(tái)及拆零專柜齊全，并配有相應(yīng)的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統(tǒng)一配戴胸卡。
實(shí)施處方藥與非處方藥分開擺放，并有otc標(biāo)志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內(nèi)服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類otc與乙類otc分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內(nèi)陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽，且有專人負(fù)責(zé)﹔處方藥不開架銷售。
銷售藥品嚴(yán)格遵守有關(guān)法律﹑法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項(xiàng)等﹔嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎(jiǎng)銷售﹑附贈(zèng)藥品或禮品的方式銷售藥品。
嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況能立即上報(bào)質(zhì)量管理部，并由質(zhì)量管理部根據(jù)情況上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。
四﹑存在問題與整改措施。
盡管我們已經(jīng)進(jìn)行了長(zhǎng)時(shí)間的準(zhǔn)備，但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了一些問題，并針對(duì)這些問題做了相應(yīng)整改。
主要問題是企業(yè)員工對(duì)專業(yè)知識(shí)掌握不夠全面細(xì)致整改措施︰在增加專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)相關(guān)人員，進(jìn)行單獨(dú)培訓(xùn)。
根據(jù)以上實(shí)施gsp情況自查的結(jié)果，認(rèn)為已基本達(dá)到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求，特向貴局認(rèn)證中心提請(qǐng)gsp認(rèn)證，我們以此次認(rèn)證為契機(jī)，加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)，不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎(chǔ)！
特此上報(bào)，請(qǐng)審！
北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司。
20xx年10月19日。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇二
醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù))，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅(jiān)持“誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的.員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時(shí)糾正。
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件，本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。
1、藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)。
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作。
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問病，做到“三問”，即：?jiǎn)柌∏?、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇三
依據(jù)《陜西省藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和有關(guān)換證要求，我店已嚴(yán)格進(jìn)行了各項(xiàng)自查，并進(jìn)行了改進(jìn)?，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
xx藥店成立于xxxx年xx月，企業(yè)性質(zhì)為民營(yíng)，無分支機(jī)構(gòu)。注冊(cè)地址為xx，庫(kù)房地址為xx。企業(yè)負(fù)責(zé)人：xx。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：xx。經(jīng)營(yíng)方式：零售。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。經(jīng)營(yíng)藥品xx品種，上年度銷售額xx萬元左右。本企業(yè)共有職工x人，其中藥學(xué)技術(shù)人員x名，占員工總數(shù)的xx%，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積xxm2，中藥陰涼庫(kù)面積xxm2。為確保順利通過gsp認(rèn)證，我店對(duì)內(nèi)部硬件設(shè)施設(shè)備進(jìn)行了改造，健全完善了各項(xiàng)管理制度、制定了崗位職責(zé)及操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。
我店現(xiàn)有工作人員x人，其中，藥師x人，中藥師x人。企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx為藥師職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx具有西醫(yī)士中專學(xué)歷，職稱為藥師，同時(shí)兼任本店質(zhì)管員、驗(yàn)收員、駐店藥師、復(fù)核員等職；業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人xxx具有醫(yī)士專業(yè)中專學(xué)歷，職稱為藥師，同時(shí)兼任本店西藥采購(gòu)員一職；中藥質(zhì)管員xxx職稱為中藥師，同時(shí)兼任本店驗(yàn)收員、駐店藥師、復(fù)核員等職；采購(gòu)員xxx為中藥學(xué)中專學(xué)歷，職稱為中藥師，同時(shí)兼任本店養(yǎng)護(hù)員、庫(kù)管員、調(diào)劑員、營(yíng)業(yè)員等職；養(yǎng)護(hù)員xxx具有西醫(yī)士專業(yè)中專學(xué)歷，同時(shí)兼任本店調(diào)劑員、營(yíng)業(yè)員等職；為了提高員工的綜合素質(zhì)及質(zhì)量意識(shí)，確保gsp的順利實(shí)施，我店加強(qiáng)了員工的教育培訓(xùn)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄相關(guān)法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》等內(nèi)容的培訓(xùn)，特別加強(qiáng)了對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳等操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)過考試、考核，建立了培訓(xùn)檔案。為防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品，根據(jù)gsp要求，本店員工均進(jìn)行了年度健康檢查，建立了員工健康檔案。
我店有經(jīng)營(yíng)用房120.32㎡，其中營(yíng)業(yè)廳100.32㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡。主要設(shè)施設(shè)備有：計(jì)算機(jī)1臺(tái)（配千方百劑軟件），移動(dòng)硬盤1個(gè)，陰涼柜1臺(tái)，冷藏柜1臺(tái)，空調(diào)2臺(tái)，溫濕度計(jì)2個(gè)，滅火器2個(gè)，掃碼槍1部，換氣扇1臺(tái)，西藥貨架12組，柜臺(tái)7組，地墊3個(gè)，中藥柜3組，戥稱1個(gè)，中藥搗藥罐1個(gè)，滅蠅燈2個(gè)，粘鼠板2個(gè)，飲水機(jī)1臺(tái)，基本滿足了藥品儲(chǔ)存和經(jīng)營(yíng)工作的需要。
今年以來，我們按照新版gsp要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，制定了質(zhì)量管理制度、各級(jí)崗位及人員職責(zé)職責(zé)、質(zhì)量操作規(guī)程（程序）和相關(guān)質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理文件。為保證各項(xiàng)管理制度等文件有效貫徹實(shí)施，我們抓緊了文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，組織全體員工學(xué)習(xí)相關(guān)制度、規(guī)程和職責(zé)，做到基本內(nèi)容熟悉，基本操作熟練，基本職責(zé)清楚。堅(jiān)持了質(zhì)量管理文件考核制度，依據(jù)制度、規(guī)程和職責(zé)的落實(shí)執(zhí)行情況，及時(shí)加以改進(jìn)，促進(jìn)了經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的提高。
（一）采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收請(qǐng)況。
按照供貨單位合法、藥品質(zhì)量合格的原則，我店嚴(yán)格按照gsp和本店藥品購(gòu)進(jìn)制度、規(guī)程的要求購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的有關(guān)資質(zhì)文件，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)。建立了規(guī)范完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到了票、賬、貨相符。對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品及時(shí)按照隨貨同行單逐批進(jìn)行收貨驗(yàn)收，特別加強(qiáng)了冷藏藥品、含特殊成分藥品的收貨驗(yàn)收，不符合運(yùn)輸溫度要求的不予收貨。嚴(yán)格檢查同批次藥品檢驗(yàn)報(bào)告、藥品外觀、包裝、標(biāo)簽和說明書，嚴(yán)把藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。對(duì)每次到貨的中藥飲片，對(duì)照隨貨通行單認(rèn)真檢查藥品的品名、產(chǎn)地、批號(hào)和質(zhì)量狀況，防止購(gòu)入不合格藥品。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)掃碼上傳至電子監(jiān)管平臺(tái)并及時(shí)入庫(kù)、上架。建立了完整的中西藥品驗(yàn)收記錄。
（二）陳列、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)情況。
本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照gsp有關(guān)要求，做到：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)有醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰，放臵準(zhǔn)確。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列并有專用標(biāo)識(shí)；內(nèi)服藥與外用藥分開存放；對(duì)國(guó)家有專門管理要求的特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)置專柜存放；拆零藥品存放于拆零專區(qū)，并保留原包裝標(biāo)簽和說明書；冷藏藥品放臵于冷藏柜中，并對(duì)其溫度按時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；中藥飲片柜斗譜的書寫做到了正名正字，裝斗前堅(jiān)持復(fù)核，對(duì)有批號(hào)的中藥飲片按照不同批號(hào)，在裝斗前堅(jiān)持清斗并及時(shí)記錄，藥品與非藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。為了保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)存和陳列的藥品每月定期檢查，每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)營(yíng)業(yè)室、冷藏柜、陰涼柜及中藥庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度接近或超出規(guī)定范圍時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施，保證了藥品儲(chǔ)存中的溫濕度要求。對(duì)易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間長(zhǎng)的藥品重點(diǎn)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取有效的處理措施，同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄定期匯總，分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。加強(qiáng)近效期藥品管理，對(duì)有質(zhì)量疑問的藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量人員及時(shí)處理。
對(duì)相關(guān)儀器設(shè)備包括對(duì)空調(diào)、陰涼柜、電腦、溫濕度計(jì)等設(shè)備定期檢查維修，建立記錄，及時(shí)歸入設(shè)施設(shè)備檔案。
（三）、銷售與售后服務(wù)情況。
按照gsp要求，本店在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位臵懸掛了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)。營(yíng)業(yè)員在營(yíng)業(yè)期間佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌。銷售處方藥時(shí)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對(duì)處方所陳列的藥品做出了不得擅自更改或代用，處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章的規(guī)定。營(yíng)業(yè)員在銷售藥品時(shí)做到了正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品的功效及用途，確保顧客用藥安全。對(duì)拆零藥品在售出時(shí)在藥袋上寫明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容；對(duì)國(guó)家有專門管理要求的含可待因等復(fù)方制劑、麻黃堿復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片等藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。確保藥品來源規(guī)范，并按規(guī)定銷售。本店沒有銷售藥品、精神、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的.藥品。在營(yíng)業(yè)廳內(nèi)設(shè)置了藥師咨詢臺(tái)、指導(dǎo)顧客正確購(gòu)買和使用藥品，防范了藥害現(xiàn)象的發(fā)生。認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家價(jià)格政策，明碼標(biāo)價(jià)，售出藥品時(shí)開具銷售憑證。認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國(guó)廣告法，在營(yíng)業(yè)廳內(nèi)不張貼非法藥品廣告，在營(yíng)業(yè)廳內(nèi)設(shè)置顧客意見本、公布監(jiān)督電話、服務(wù)公約等。對(duì)顧客反映的問題及時(shí)處理，做到誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)，熱心為廣大消費(fèi)者服務(wù)。熟悉藥品追回和召回操作程序，為做好追回和召回做好準(zhǔn)備。
完善了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理工作。按照gsp對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求，安裝了千方百劑管理軟件，完善了計(jì)算機(jī)相關(guān)軟、硬件設(shè)施，配備了專用服務(wù)器。藥品電子監(jiān)管的監(jiān)管碼采集設(shè)備、數(shù)字證書符合要求。質(zhì)管、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等各有關(guān)崗位人員授予了相應(yīng)操作權(quán)限，規(guī)定了登錄密碼。配備了系統(tǒng)信息員，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全及時(shí)維護(hù)。在系統(tǒng)內(nèi)建立了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，將審核合格的供貨單位與人員及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)并正常運(yùn)行，發(fā)揮著自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制(提示、預(yù)警、鎖定)功能。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作與授權(quán)范圍相一致，嚴(yán)格遵守管理制度和操作規(guī)程各項(xiàng)要求，基本保證了數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有關(guān)數(shù)據(jù)采用硬盤方式儲(chǔ)存并按日備份，保證了數(shù)據(jù)的安全。
依據(jù)gsp及其實(shí)施細(xì)則進(jìn)行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)我店還存在一些不足之處：一是人員整體素質(zhì)有待提高。一些人員對(duì)gsp和藥學(xué)法規(guī)基本知識(shí)以及本職崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)的熟練掌握和應(yīng)用還有一定差距，做好本職工作的能力尚顯不足。二是一些記錄不規(guī)范，對(duì)做過的工作記錄略顯簡(jiǎn)單，記錄質(zhì)量有待提高。三是個(gè)別藥品儲(chǔ)存陳列不夠規(guī)范、美觀。
改進(jìn)措施：一是持之以恒的加強(qiáng)人員思想道德、法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)教育，不斷增強(qiáng)員工的思想素質(zhì)、法律觀念和業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高員工做好本職工作的能力。二是加強(qiáng)培訓(xùn)與檢查指導(dǎo)，不斷進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和文字知識(shí)的培訓(xùn)教育，同時(shí)經(jīng)常進(jìn)行檢查指導(dǎo)，及時(shí)解決記錄中存在的各種問題。三是加強(qiáng)檢查與指導(dǎo)，及時(shí)指出和改進(jìn)儲(chǔ)存陳列中存在的有關(guān)問題。教育員工養(yǎng)成過硬、過細(xì)和求實(shí)的工作作風(fēng)，做到認(rèn)真、細(xì)心、負(fù)責(zé)，一絲不茍，精益求精，確保各項(xiàng)工作質(zhì)量。
我店按照gsp的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)逐條檢查，逐項(xiàng)落實(shí)，不斷完善，各項(xiàng)工作已基本到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)。懇請(qǐng)渭南市食品藥品監(jiān)督管理委員會(huì)派認(rèn)證檢查專家組來我店檢查、驗(yàn)收、指導(dǎo)工作，并提出寶貴意見，我們將積極加以改進(jìn)，確保本店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不斷提高，確保人民群眾用藥安全有效。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇四
xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過第一次gsp認(rèn)證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè)，注冊(cè)地址為xxxxxx號(hào)，注冊(cè)資金2萬元。
本店目前有員工3人，為專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營(yíng)非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。
一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
近幾個(gè)月來，我企業(yè)對(duì)照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。
2.培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國(guó)家發(fā)布的法律、法規(guī)，并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績(jī)與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積40平方米，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架7組、陳列柜5組，空調(diào)1臺(tái)，溫濕度計(jì)1個(gè)，拆零用天平一臺(tái)、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。
4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。在工作中對(duì)購(gòu)進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)幾年來驗(yàn)收藥品一萬余批次，入庫(kù)藥品合格率達(dá)100%。
6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理。我藥房在始建時(shí)是依省會(huì)某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，柜臺(tái)與貨架都是高檔次的。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測(cè)量營(yíng)業(yè)室及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。
7．銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。
8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對(duì)店面及庫(kù)房的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過gsp自查，我們認(rèn)為已基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出換證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
xx年6月2日。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇五
1、企業(yè)的性質(zhì)及類型：
xxxx醫(yī)藥有限公司”原名“xxxx醫(yī)藥公司”，該公司成立于1992年，原隸xxxxxxxx。經(jīng)營(yíng)地址是市xxxxxxx號(hào)。公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，公司從藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售一直按照gsp要求管理，堅(jiān)決落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量管理程序，通過不斷的培訓(xùn)讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責(zé)任落實(shí)到人。
2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公及輔助區(qū)面積：
公司現(xiàn)有辦公場(chǎng)所面積300㎡，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積90㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡，其中陰涼庫(kù)：982㎡，常溫庫(kù)214㎡，冷藏庫(kù)14m2，易串味庫(kù)22㎡。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
倉(cāng)庫(kù)按要求劃分為：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標(biāo)志。行政辦公區(qū)與倉(cāng)庫(kù)完全分開。
3、人員概況：
公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師2人，藥1師人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員7人。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。質(zhì)管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。從事質(zhì)量管理的人員，均為大專以上學(xué)歷，且專職在崗。
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況：
(1)經(jīng)營(yíng)方式范圍：經(jīng)營(yíng)范圍為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊(cè)資金100萬元，20xx年經(jīng)營(yíng)品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。
二、公司gsp質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審情況。
為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的gsp管理小組，成員有xxxxxxxxx等，并明確了具體職能。同時(shí)進(jìn)行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日——1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部評(píng)審。通過制定方案，召開會(huì)議布置任務(wù)，提出要求，組織檢查，綜合評(píng)審，下達(dá)整改通知書，制定措施，實(shí)施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報(bào)告。
具體內(nèi)容如下：
1.建立了質(zhì)量管理組織，制定了質(zhì)量管理制度，發(fā)布了質(zhì)量方針目標(biāo)。
(1)質(zhì)量管理組織情況。
設(shè)立了由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓(xùn)并考試合格。從事質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量文件的制定及運(yùn)行情況：
公司制定了質(zhì)量方針及目標(biāo)，成為公司進(jìn)行質(zhì)量管理、開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。
由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人牽頭組織編寫的質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件，規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了規(guī)范各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制。
程序文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;質(zhì)量體系的審核;質(zhì)量責(zé)任;質(zhì)量否決;質(zhì)量信息管理;首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;質(zhì)量驗(yàn)收;倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定等。20xx年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質(zhì)量職責(zé)16項(xiàng)，質(zhì)量管理制度36項(xiàng)，操作程序21項(xiàng)。其中包括：對(duì)興x劑藥品管理，如興x劑的分區(qū)管理、驗(yàn)收以及對(duì)銷售客戶和人員資質(zhì)的索取審核。通過不斷的改進(jìn)質(zhì)量管理制度，從而保證公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步規(guī)范。20xx年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶至上”，質(zhì)量目標(biāo)為：1.確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性;2.確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效;3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn);4.不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù);5.最大限度的滿足客戶需求。同時(shí)分解為：1.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批率100%;2.庫(kù)存藥品合格率100%;3.購(gòu)銷合同均有質(zhì)量條款或100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;5.相關(guān)崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進(jìn)行崗前培訓(xùn);7.入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率為100%;8.質(zhì)量查詢和投訴受理、處理率100%;9.質(zhì)量信息、不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)率100%;10.全年重大事故為0;11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度一次。通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、發(fā)布，有力的推動(dòng)了公司質(zhì)量管理全面開展，收到了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實(shí)施與運(yùn)行。
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己?，使管理程序落?shí)到實(shí)處，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。每年對(duì)公司藥品進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審和總結(jié)。
2、人員與培訓(xùn)。
(1)培訓(xùn)：公司為提高人員素質(zhì)，采取請(qǐng)進(jìn)來或送出去的多種方式對(duì)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級(jí)藥品監(jiān)督管理局的各種培訓(xùn)，質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等相關(guān)人員都進(jìn)行了培訓(xùn)并考試合格。公司辦公室和質(zhì)管部共同制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，由辦公室按計(jì)劃組織培訓(xùn)，每季度培訓(xùn)一次并考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識(shí)及專業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責(zé)，培訓(xùn)及考核均記錄存檔。通過培訓(xùn)使員工提高了質(zhì)量意識(shí)，保障了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。20xx年我公司共培訓(xùn)4次，10個(gè)學(xué)時(shí)，考核4次，均為優(yōu)、良。
(2)健康檢查：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質(zhì)方面須達(dá)到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備。
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營(yíng)中其安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營(yíng)面積90㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡，其中陰涼庫(kù)：982㎡，常溫庫(kù)214㎡，冷藏庫(kù)14m2，易串味庫(kù)22㎡。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
庫(kù)區(qū)地面平整、無積水和無污染源，辦公區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)嚴(yán)格分開。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并有良好的通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施。庫(kù)區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計(jì)。冷藏庫(kù)配備了雙電源，安裝了溫濕度自動(dòng)記錄設(shè)備。當(dāng)庫(kù)房溫濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫(kù)區(qū)設(shè)置有通風(fēng)、驅(qū)鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全的照明設(shè)施和拆零、拼箱等工作場(chǎng)所。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)配置有：千分之一天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液、澄明度檢測(cè)儀、空調(diào)，室內(nèi)溫度嚴(yán)格按要求調(diào)控。
公司對(duì)所用的設(shè)備和設(shè)施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。
營(yíng)業(yè)大廳寬敞明亮，設(shè)有電腦8臺(tái)，購(gòu)銷業(yè)務(wù)全部實(shí)行微機(jī)管理。
4、藥品購(gòu)進(jìn)。
公司嚴(yán)格按制定的《藥品購(gòu)進(jìn)程序》、《藥品購(gòu)銷合同評(píng)審程序》、《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》對(duì)供方進(jìn)行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購(gòu)進(jìn)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的、符合質(zhì)量要求的合格藥品。
在審核確定供貨企業(yè)的同時(shí)，對(duì)其與本企業(yè)聯(lián)系的銷售人員進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。即：收取銷售人員的身份證復(fù)印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。
公司與供貨企業(yè)所簽訂的購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。購(gòu)銷合同中明確：藥品質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。業(yè)務(wù)部建立了合同管理臺(tái)帳。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
目前已完成首營(yíng)企業(yè)審批580家，首營(yíng)品種審批387種?，F(xiàn)供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據(jù)齊備。
5、藥品驗(yàn)收。
公司均按國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)貨合同中的質(zhì)量條款以及《藥品驗(yàn)收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，建立了《藥品驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按要求存檔。
對(duì)銷后退回藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨“驗(yàn)收細(xì)則”的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗(yàn)收記錄》，記錄按要求存檔。
驗(yàn)收在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成，驗(yàn)收時(shí)抽樣按《驗(yàn)收抽樣細(xì)則》進(jìn)行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒收并上報(bào)有關(guān)部門處理。
用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器、計(jì)量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗(yàn)并記錄。
發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報(bào)，經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌。
不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀并填寫相應(yīng)的記錄。
08年改制后已驗(yàn)收藥品1493批，驗(yàn)收率100%，驗(yàn)收合格率100%，均有記錄。
6、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)。
(1)嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)及“分開”管理。庫(kù)房?jī)?nèi)劃出了待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標(biāo)標(biāo)記。養(yǎng)護(hù)員及庫(kù)管員嚴(yán)格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內(nèi)服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。并達(dá)到“五距”要求。
(2)嚴(yán)格控制庫(kù)區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護(hù)人員隨時(shí)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件。配合保管員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。若庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)采取調(diào)控措施。
(3)養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案?！端幤佛B(yǎng)護(hù)管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護(hù)員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。
(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對(duì)距有效期終止不足6個(gè)月的藥品，即時(shí)填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫(kù)復(fù)核時(shí)嚴(yán)禁過期藥品出庫(kù)。
(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對(duì)不合格藥品的確定、保管、報(bào)損、銷毀做了明確規(guī)定。
(6)退庫(kù)藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對(duì)購(gòu)進(jìn)退出、銷后退回藥品管理作了規(guī)定。
7、出庫(kù)、復(fù)核與運(yùn)輸。
藥品出庫(kù)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。藥品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核員按出庫(kù)單對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，尤其須做到藥品出庫(kù)“先產(chǎn)先銷”“先進(jìn)先出”“易變先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。藥品出庫(kù)時(shí)，有下列問題時(shí)停止發(fā)貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。
對(duì)每批出庫(kù)藥品復(fù)核員均須填寫復(fù)核記錄。復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和復(fù)核人等項(xiàng)目。復(fù)核記錄按要求保存。
對(duì)有溫度要求的藥品運(yùn)輸，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)季節(jié)和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運(yùn)和裝卸藥品時(shí)，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志輕拿、輕放和堆碼，并針對(duì)藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止藥品混淆和破損。
8、銷售與售后服務(wù)。
公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅(jiān)持了索取客戶有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄按要求保存。
公司對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。
公司制訂了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，由質(zhì)量管理部按規(guī)定上報(bào)告主管部門。目前尚未發(fā)生。
三、內(nèi)部評(píng)審結(jié)論。
通過內(nèi)部評(píng)審認(rèn)為，我公司在質(zhì)量管理體系的執(zhí)行過程中，不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、藥品購(gòu)進(jìn)、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等各方面較以往有了明顯進(jìn)步，基本符合gsp認(rèn)證要求，因此申請(qǐng)認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇六
xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號(hào)：川xxx）。
【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號(hào)：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品gsp認(rèn)證證書（編號(hào)：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為××××××，注冊(cè)地址為××，藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所××平方米，無倉(cāng)庫(kù)。藥房經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)××個(gè)。為確保新版gsp的實(shí)施，花費(fèi)近×萬元對(duì)藥房進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、質(zhì)量管理與職責(zé)。
為全面開展、實(shí)施gsp認(rèn)證工作，藥房首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和gsp要求，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
二、人員管理。
藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人××學(xué)歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來，每年制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施，建立培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)×次，職業(yè)道德培訓(xùn)×次,參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)×次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。
三、文件。
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及gsp規(guī)定，及時(shí)修訂了xxxxxx、xxxx等×項(xiàng)質(zhì)量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項(xiàng)質(zhì)量管理文件，并對(duì)藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
本藥房使用的×××計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，符合新修訂gsp附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》中的有關(guān)要求。
目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品；拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷等。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各操作崗位人員均已進(jìn)行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以×××形式每××（周期）在×××（何處）進(jìn)行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
四、設(shè)施與設(shè)備。
本藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所××m?，倉(cāng)庫(kù)面積××m?，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺(tái)，空調(diào)×臺(tái)，溫濕度計(jì)×只，鼠夾×個(gè)，避光用窗簾等。
五、采購(gòu)與驗(yàn)收。
本藥房購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及xxx等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗(yàn)收不合格的，不入庫(kù)或上架，報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。
六、藥品陳列管理。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對(duì)陳列藥品進(jìn)行了分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復(fù)核，定期清斗；不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗并記錄。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
七、銷售管理。
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，營(yíng)業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開具銷售憑證，內(nèi)容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxx對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
八、售后管理。
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。
經(jīng)自查，本藥房實(shí)施新修訂gsp認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)。
xx市××××大藥房。
×年×月×日。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇七
xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù))，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅(jiān)持誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就故意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們經(jīng)過對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及事實(shí)上施細(xì)則的別斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)比gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作事情作如下匯報(bào)：
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過程的治理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，并且配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織gsp認(rèn)證工作降實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有職員x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營(yíng)治理過程中各項(xiàng)質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)打算經(jīng)過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量治理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。經(jīng)過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使職員認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的`順利進(jìn)行并降到實(shí)處。
依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際事情，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量操縱程序》，讓每位職員明確各個(gè)崗位質(zhì)量治理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組依照制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行事情進(jìn)行考核，發(fā)覺咨詢題，馬上整改，及時(shí)糾正。
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件，本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相習(xí)慣的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。并且藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)治理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量治理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的治理，全程跟蹤，并且藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過程的治理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應(yīng)及客戶投訴。
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
驗(yàn)收員依照相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，別符合要求的堅(jiān)定予以拒收。
藥店依照gsp要求，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清楚。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
依照藥店的質(zhì)量治理制度，養(yǎng)護(hù)員依照藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。并且按季對(duì)庫(kù)存普通藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，依照顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供問服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
經(jīng)過實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與進(jìn)展。固然對(duì)比《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓(xùn)工作開展別夠認(rèn)真等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。經(jīng)過這次自查，基本可以達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范的認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇八
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于2010年7月對(duì)照gsp及其實(shí)施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面的自查。現(xiàn)對(duì)我公司實(shí)施gsp的自查情況匯報(bào)如下：
1、管理職責(zé)。
公司組織機(jī)構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項(xiàng)質(zhì)量管理制度、10項(xiàng)質(zhì)量工作程序、7項(xiàng)崗位操作規(guī)程，19項(xiàng)質(zhì)量管理職責(zé)、60項(xiàng)記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對(duì)制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核。
2、人員與培訓(xùn)。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和有關(guān)經(jīng)營(yíng)人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
3、設(shè)施設(shè)備。
公司辦公場(chǎng)所明亮整潔，面積240㎡。倉(cāng)庫(kù)總面積為505㎡，陰涼庫(kù)面積221.5㎡，常溫庫(kù)251㎡，冷庫(kù)面積8㎡，庫(kù)房嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫(kù)存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉(cāng)庫(kù)設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，面積20㎡。倉(cāng)庫(kù)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫(kù)房藥品按儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案。
4、藥品進(jìn)貨預(yù)驗(yàn)收。
（1）進(jìn)貨。
藥品購(gòu)進(jìn)按照《藥品購(gòu)進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅(jiān)持先審批，后經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)，有完整真實(shí)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，所經(jīng)營(yíng)的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對(duì)藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審有記錄，并將評(píng)審結(jié)論作為下一年度的藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的重要依據(jù)。公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過程，形成一套以gsp為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（2）驗(yàn)收方面。
驗(yàn)收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》進(jìn)行，按驗(yàn)收抽樣原則和方法對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗(yàn)收。對(duì)首營(yíng)品種，索取了該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。在驗(yàn)收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總。對(duì)驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
5、保管養(yǎng)護(hù)方面。
養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。
6、出庫(kù)與運(yùn)輸方面。
藥品出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，藥品出庫(kù)嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核程序操作并記錄。藥品運(yùn)輸遵循《藥品運(yùn)輸管理程序》。為保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量與各運(yùn)輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
7、銷售與售后服務(wù)。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營(yíng)范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時(shí)能按說明書正確介紹藥品。對(duì)已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對(duì)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。
8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理文件的制定及實(shí)施情況。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇九
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè)，公司類型:有限責(zé)任公司，公司注冊(cè)資本：3049萬元人民幣，公司注冊(cè)地址：經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) 路路南，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均與公司注冊(cè)地址相同。
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司設(shè)有 醫(yī)藥集團(tuán)華康大藥房連鎖有限公司、醫(yī)療器械有限公司、 藥業(yè)有限公司等獨(dú)立法人子公司。 醫(yī)藥集團(tuán)有限公司經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。
經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)。
公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區(qū)的藥品經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位。
公司集團(tuán)總部經(jīng)營(yíng)現(xiàn)有各類用房建筑面積14000m2，其中營(yíng)業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000m2；藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)6448m2 （含陰涼庫(kù)4849m2、冷庫(kù)120m3、特殊藥品庫(kù)100m3、中藥飲片庫(kù)、常溫庫(kù)1200m2）。所有營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。 現(xiàn)有員工210人，其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級(jí)以上技術(shù)人員7人。其中執(zhí)業(yè)藥師3人，藥師 16人。20xx年銷售額達(dá)2.98億。
持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。從整體上提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，在本行業(yè)及社會(huì)樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象，并獲得 省食品藥品監(jiān)督管理局20xx-2012年度 省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎(jiǎng)。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓(xùn)，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和審核。依據(jù)要求，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了專項(xiàng)審核，升級(jí)并完善了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審計(jì)和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益?，F(xiàn)將實(shí)施gsp工作自查情況匯報(bào)如下：
gsp質(zhì)量體系自查報(bào)告
1、質(zhì)量管理體系
律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來，從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，為宿州市經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展做出了企業(yè)努力。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以提高員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)、了解和參與質(zhì)量控制的意識(shí)。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動(dòng)，可以保證經(jīng)營(yíng)全過程中的藥品質(zhì)量。
公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，公司的質(zhì)量方針是“”。同時(shí)，依據(jù)各部門的職能，開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購(gòu)、藥品收貨、藥品儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
2、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息中心、銷售業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、人事行政部等職能部門、40個(gè)崗位，每個(gè)職能部門和崗位都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任，并在 省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
3.人員與培訓(xùn):
公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級(jí)以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理： ，男，中共黨員， 本科學(xué)歷，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)15年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限22年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
質(zhì)量管理員：1人。 ，男， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)?？飘厴I(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過四個(gè)不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠(chéng)團(tuán)結(jié)，務(wù)實(shí)創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績(jī)！在此，天宏藥業(yè)董事長(zhǎng)申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導(dǎo)一直以來對(duì)天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠(chéng)摯的謝意！
公司一直守法經(jīng)營(yíng)，深得廣大客戶的信賴，并嚴(yán)格按照《藥品批發(fā)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行自查?，F(xiàn)將有關(guān)情況匯報(bào)如下：
湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司改制而成，下設(shè)廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站。公司注冊(cè)資金20xx萬元，員工總數(shù)130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。
地實(shí)施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權(quán)。
（二）建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。公司各級(jí)質(zhì)量管理部門能夠行使質(zhì)量管理職能，并對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對(duì)各項(xiàng)工作質(zhì)量、制度職責(zé)進(jìn)行檢查考核。公司質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、藥品養(yǎng)護(hù)組；廉橋分公司設(shè)立了質(zhì)管科，下設(shè)驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作；佘田橋配送站設(shè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員。
（三）制發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和有關(guān)法律、法規(guī)、文件，結(jié)合公司實(shí)際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門及崗位質(zhì)量職責(zé)、崗位操作規(guī)程。各分支機(jī)構(gòu)也根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合自己的實(shí)際，相應(yīng)制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)和操作程序，并對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。
（四）進(jìn)行g(shù)sp內(nèi)部評(píng)審。20xx年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)gsp實(shí)施情況進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運(yùn)行，符合gsp要求。
（一）人員情況。
1、公司現(xiàn)有員工130人，其中專職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗(yàn)收員6人、養(yǎng)護(hù)員3人，共計(jì)14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數(shù)的10.7%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。
2、公司質(zhì)量管理員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)、考核，持證上崗。
3、業(yè)務(wù)人員（采購(gòu)、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動(dòng)和社會(huì)保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購(gòu)銷員證書，持證上崗。
（二）培訓(xùn)情況。公司制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃通過內(nèi)部培訓(xùn)、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓(xùn)等方式，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)和職業(yè)道德等培訓(xùn)，共組織培訓(xùn)16次，參培人員均建立了培訓(xùn)檔案。
（三）公司員工每年進(jìn)行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機(jī)構(gòu))。
（一）公司總部現(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積73平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、明亮,符合gsp要求。
（二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場(chǎng)所均有頂棚。
（三）公司總部現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)面積2390平方米，廉橋分公司倉(cāng)庫(kù)面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉(cāng)庫(kù)面積為516平方米；庫(kù)區(qū)地面平整，無積水，無雜草，無污染源。各庫(kù)房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設(shè)冷庫(kù)一個(gè)，配送站則設(shè)置有冷柜。庫(kù)房配置有調(diào)控溫濕度的空調(diào)、排氣扇，養(yǎng)護(hù)員或兼職養(yǎng)護(hù)員定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)則采取措施調(diào)控。庫(kù)房?jī)?nèi)配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設(shè)施，照明及安全消防設(shè)施符合有關(guān)要求。
（一）分庫(kù)管理。公司總部有陰涼庫(kù)1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫(kù)740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設(shè)有12平方米冷庫(kù)，庫(kù)內(nèi)溫濕度均符合gsp分庫(kù)要求。
（二）倉(cāng)庫(kù)設(shè)有待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）以及發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、復(fù)核區(qū)等專用場(chǎng)所，分別實(shí)行色標(biāo)管理。
（三）公司與分支機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積均符合gsp要求，公司本部配置萬分之一分析天平一臺(tái)，分支機(jī)構(gòu)有千分之一分析天平一臺(tái)，總部與分公司還配有水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等設(shè)施設(shè)備。
（四）經(jīng)營(yíng)運(yùn)作實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運(yùn)行良好，對(duì)進(jìn)、存、銷各個(gè)業(yè)務(wù)流程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量進(jìn)行有效管理。
（五）公司對(duì)所有的設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。
（一）在選擇藥品和進(jìn)貨企業(yè)時(shí)，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅(jiān)持在采購(gòu)藥品中把好進(jìn)貨關(guān)，并對(duì)原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴(yán)格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對(duì)供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢和跟蹤。
（二）嚴(yán)格按照gsp的要求簽訂購(gòu)銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購(gòu)計(jì)劃時(shí)均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營(yíng)過程中認(rèn)真執(zhí)行，購(gòu)進(jìn)的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄。
（三）對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品進(jìn)行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部20xx年共申報(bào)了53個(gè)首營(yíng)企業(yè)、109個(gè)首營(yíng)品種，審批了48個(gè)首營(yíng)企業(yè)、91個(gè)首營(yíng)品種，并按其程序進(jìn)行操作，對(duì)不符合要求的不予購(gòu)進(jìn)。
（一）公司嚴(yán)格按照gsp要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度及操作程序進(jìn)行藥品驗(yàn)收，并做好檢查驗(yàn)收記錄,今年共實(shí)現(xiàn)來貨驗(yàn)收8658批次藥品，實(shí)現(xiàn)藥品批批驗(yàn)收,銷后退回的藥品驗(yàn)收視同進(jìn)貨驗(yàn)收，今年至今共銷退866批次藥品，驗(yàn)收866批次,做到批批驗(yàn)收。
（二）倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收簽字的入庫(kù)驗(yàn)收單收貨入庫(kù),并存放在相應(yīng)的庫(kù)房貨位。
（三）檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不符合購(gòu)進(jìn)要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十一
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房：
我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓(xùn)，本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
李慧，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格。 |二: 進(jìn)貨與驗(yàn)貨
每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照gsp認(rèn)真驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)特提出認(rèn)真申請(qǐng)，請(qǐng)上級(jí)部門予以審查。
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房
曾建華
20xx年2月16日
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十二
xx醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日，是一家個(gè)體零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米（全部為陰涼庫(kù)），冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅(jiān)持“誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名（藥師），質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時(shí)糾正。
同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)。
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作。
并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善；
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高；
企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng)；
企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十三
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過自查、整改、完善，認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現(xiàn)將我公司實(shí)施gsp工作的自查情況匯報(bào)如下：
我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。
公司類型：有限責(zé)任公司，注冊(cè)資本：390萬元，注冊(cè)地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均與公司注冊(cè)地址相同。
經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。
公司在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，20xx年銷售額達(dá)1.2億。
公司庫(kù)房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)2400m2，其中陰涼庫(kù)500m2、冷庫(kù)兩個(gè)（10m2和15m2共25m2）中藥飲片庫(kù)70m2、常溫庫(kù)1860m2，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。
公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人。
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸部、信息部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室等8個(gè)職能部門，每個(gè)職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
公司董事長(zhǎng)（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟(jì)師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問題。
質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)?？飘厴I(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗(yàn)收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收工作。
公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護(hù)人員2人，化學(xué)藥品養(yǎng)護(hù)1人，具有藥學(xué)大專學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作；中藥養(yǎng)護(hù)1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。
公司現(xiàn)有從事采購(gòu)工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購(gòu)工作；公司從事藥品銷售、藥品儲(chǔ)存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
從20xx年8月開始，依據(jù)新版gsp的要求制定有培訓(xùn)計(jì)劃，依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。
對(duì)第二類精神的藥品采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)送人員經(jīng)受過專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。
認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度，對(duì)質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報(bào)道上崗。
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，從20xx年2月開始，由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于20xx年3月1日正式施行。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫(kù)房周圍整潔，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。
倉(cāng)儲(chǔ)情況：按照gsp要求，為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉(cāng)庫(kù)人員實(shí)行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。
藥品倉(cāng)庫(kù)外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)時(shí)不會(huì)受到雨淋；所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設(shè)備和用品；庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器。
冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫(kù)2個(gè)，一個(gè)備用，分別為10m2和15m2共25m2，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使用。冷藏運(yùn)輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個(gè)。
冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運(yùn)輸溫濕度記錄儀，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀?、冷藏保溫箱溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。
藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，共設(shè)置24個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端，并和公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄；當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報(bào)警。
為有效調(diào)控倉(cāng)庫(kù)的溫濕度，保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求，倉(cāng)庫(kù)配備1臺(tái)除濕機(jī)、5臺(tái)加濕器，13臺(tái)空調(diào)；養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。
根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用。
公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證，形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用時(shí)空gsp管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持。
公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
為保證采購(gòu)藥品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購(gòu)進(jìn)程序，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行，確保從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來源渠道合法。
公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)；所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定；所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購(gòu)記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購(gòu)記錄符合規(guī)定。
采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每季度所購(gòu)入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。
公司制定有采購(gòu)藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程，對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品、銷售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。
收貨時(shí)，藥品收貨人員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對(duì)采購(gòu)記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十四
我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊(cè)地址為溫州市甌海區(qū)南白象金竹村橫宕路33-1號(hào)，注冊(cè)資金為3萬元。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所75平方米，倉(cāng)庫(kù)22平方米。目前共有人員3人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼驗(yàn)收員）1人，大專學(xué)歷，職稱藥師，質(zhì)量管理員（兼驗(yàn)收員）1人，大專學(xué)歷，職稱為執(zhí)業(yè)藥師。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)900種左右，20xx年實(shí)現(xiàn)月銷售額3萬元。為確保gsp認(rèn)證，我店花費(fèi)近1萬元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。
（一）管理職責(zé)。
為全面開展、實(shí)施gsp認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和gsp要求，修訂和完善了34項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
（二）人員與培訓(xùn)。
藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為中專學(xué)歷，醫(yī)藥購(gòu)銷員職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專學(xué)歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。自成立以來，藥店自行組織各類培訓(xùn)3次，其中藥品管理法制培訓(xùn)1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)1次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)1次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
（三）設(shè)施與設(shè)備。
我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所75m2，倉(cāng)庫(kù)面積22m2，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱1臺(tái)，空調(diào)2臺(tái)，溫濕度計(jì)2只，鼠夾數(shù)個(gè)，避光用窗簾等。
（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收。
我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
（五）陳列與儲(chǔ)存。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每月對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉(cāng)庫(kù)劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。
（六）銷售與服務(wù)。
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
（七）處方和拆零藥品管理。
我店實(shí)行處方藥銷售登記管理制度，對(duì)處方藥的銷售實(shí)行登記管理，所有調(diào)配人員必須認(rèn)真核對(duì)并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照gsp條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十五
福鼎市康弘藥店gsp認(rèn)證自查報(bào)告康弘藥店成立于2003年3月，經(jīng)營(yíng)地址在福鼎市太姥大道171-173號(hào)。經(jīng)營(yíng)方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認(rèn)證時(shí)間在2009年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認(rèn)證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營(yíng)符合規(guī)范要求，同時(shí)負(fù)責(zé)處方審方工作。陳旭負(fù)責(zé)驗(yàn)收藥品入庫(kù)，陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作，陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營(yíng)業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門、藥協(xié)會(huì)、人事局主辦的各項(xiàng)培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。
三、
我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計(jì)、防鼠工具等設(shè)備，并對(duì)設(shè)備實(shí)施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，對(duì)進(jìn)口藥品還查驗(yàn)符合要求的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
五、我店對(duì)陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)，溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄。
六、藥品銷售直接面對(duì)顧客，因此營(yíng)業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營(yíng)業(yè)時(shí)統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費(fèi)者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對(duì)接端口，加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理。推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。
福鼎市康弘藥店。
2014.9.1。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十六
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來，即以“****** ********為質(zhì)量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
企業(yè)基本情況介紹
隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部門和人員的職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有?？埔陨衔幕潭?。
按照gsp對(duì)各類人員的要求，公司對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。
倉(cāng)庫(kù)面積***平方米，其中冷庫(kù)***平方米，陰涼庫(kù)***平方米，中藥材和中藥飲片庫(kù)***平方米，醫(yī)療器械庫(kù)***平方米，能夠適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放要求。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
藥品的購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅(jiān)持以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨的原則，實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由采購(gòu)部門組織采購(gòu)，各業(yè)務(wù)部們分別銷售。采購(gòu)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。
嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保所有供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，建立合格供貨方檔案。
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗(yàn)收小組，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗(yàn)收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收保，證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。
藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù)，凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整，做好驗(yàn)收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字，驗(yàn)收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲(chǔ)存方面，我公司嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫(kù)存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。
認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。
對(duì)于公司銷售退回的藥品，按照相關(guān)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)藥品進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫(kù)；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù)，保管員、復(fù)核員對(duì)藥品的數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，不與無藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
公司自成立以來，在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督下，公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp條款，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營(yíng)，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當(dāng)然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進(jìn)行不斷改進(jìn)。一是員工培訓(xùn)方面有待改進(jìn)，仍需要進(jìn)一步加強(qiáng)；二是對(duì)于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強(qiáng)；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進(jìn)一步組織和加強(qiáng)。
我公司一定會(huì)根據(jù)在自查自糾過程存在的問題，制定相應(yīng)的改進(jìn)方案，從而逐一改進(jìn)落實(shí)，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。也希望省市局相關(guān)部門對(duì)我公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和幫助，相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來會(huì)更加美好，也將為社會(huì)和人民健康等方面做出更多更大的貢獻(xiàn)。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十七
**藥房，成立于2007年9月27日，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地址為***，目前經(jīng)營(yíng)品種約*多個(gè)品規(guī)。在總部的大力支持下，自開業(yè)以來。無論從硬件的設(shè)施與設(shè)備，人員與機(jī)構(gòu)，還是軟件制度與管理上都嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行操作，經(jīng)過了全員全過程為期*個(gè)月的自查和整改。現(xiàn)將認(rèn)證自查的內(nèi)容、結(jié)果匯報(bào)如下：
一、管理職責(zé)。
（1）經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥、非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、抗生素制劑。經(jīng)營(yíng)方式為零售連鎖，門店嚴(yán)格執(zhí)行總部統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)識(shí)等八統(tǒng)一管理，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
（2）我店設(shè)立門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)收集、傳達(dá)落實(shí)總部有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面的政策、信息，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)門店藥品質(zhì)量的查詢、質(zhì)量投訴和藥品驗(yàn)收及不合格藥品處理等管理工作。
（3）建立健全的一整套《質(zhì)量管理制度》，其中包括質(zhì)量方針和目標(biāo)與質(zhì)量體系的審核管理等31項(xiàng)制度和19個(gè)崗位質(zhì)量責(zé)任制。
（2）我店全體人員均參加了市藥品監(jiān)督管理局組織的培訓(xùn)和考核，并且取得了合格證后持證上崗。（3）我店新進(jìn)員工都是通過總部的新員工培訓(xùn)和考核后上崗。
（4）設(shè)立了專門的培訓(xùn)中心，員工定期接受總部組織的教育培訓(xùn)，并建有教育培訓(xùn)檔案。
（5）總部每年定期組織對(duì)員工進(jìn)行了健康檢查，并建立了完整的健康檔案。
三、設(shè)施、設(shè)備。
（1）我店藥品全部由總部統(tǒng)一配送，門店未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)；（2）我店為了實(shí)施gsp規(guī)范管理，根據(jù)藥品儲(chǔ)存的要求，投入資金購(gòu)置了1臺(tái)冷藏柜，溫濕度檢測(cè)器，使藥品能按要求存放于冷藏、常溫濕度環(huán)境中。藥房現(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積*平方米。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地面平整、光潔，并配備了消防和安全的設(shè)施設(shè)備。（3）我店現(xiàn)有計(jì)算機(jī)一臺(tái)，對(duì)藥品的購(gòu)、銷、存環(huán)節(jié)有一套完善的藥品零售計(jì)算機(jī)軟件管理系統(tǒng)。
四、進(jìn)貨與驗(yàn)收（1）我店所有藥品均由總部統(tǒng)一配送。公司總部已于*年*月取得gsp認(rèn)證證書，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品均實(shí)行了首營(yíng)審核，嚴(yán)格把好了藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)和入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)。
（2）我店自開業(yè)來，對(duì)公司配送的藥品，門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人均嚴(yán)格按照原始憑證逐批核對(duì)相關(guān)項(xiàng)目。同時(shí)對(duì)藥品的外觀性狀再次進(jìn)行檢查，確保門店銷售藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。
五、陳列與儲(chǔ)存（1）我店柜臺(tái)所陳列的藥品均按照作用用途、功能主治以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類陳列的，處方藥與非處方藥做到了分柜陳列擺放，內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品分開陳列，處方藥按系統(tǒng)分為：抗感染系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、抗生素、外用藥品等，otc非處方藥開架自選。另設(shè)易串味藥品專柜。易串味藥品存放于易串味藥品柜中，門店所有陳列藥品，均按全店人員分配，每月進(jìn)行循環(huán)檢查，并有記錄，對(duì)近效期六個(gè)月的藥品均按規(guī)定填寫的近效期藥品預(yù)警表，并進(jìn)行了催銷處理。（2）陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔亮堂，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)無私人生活用品和其它與藥品無關(guān)的任何物品。門店內(nèi)設(shè)有溫濕度檢測(cè)儀，每日按規(guī)定進(jìn)行二次檢查并記錄，具體時(shí)間安排在上午9：00-10：00，下午15：00—16：00。（3）我店所需藥品統(tǒng)一由公司配送，實(shí)行勤進(jìn)快銷，以銷定進(jìn)，保證了所經(jīng)營(yíng)的藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充，對(duì)有冷藏要求的藥品及時(shí)放入冷藏柜，藥品調(diào)貨原則上集中存放于柜臺(tái)上及少部分存放于柜臺(tái)儲(chǔ)存柜中。
六、銷售與服務(wù)：（1）我們?cè)诘晏脙?nèi)設(shè)置了顧客意見簿、質(zhì)量查詢、顧客投拆記錄本等，對(duì)收集的意見或質(zhì)量查詢、投訴等都及時(shí)進(jìn)行處理。用藥咨詢11條，指導(dǎo)用藥落實(shí)11條，全體員工在銷售藥品時(shí)能夠嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制度，能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不做虛假宣傳。
（2）對(duì)處方藥的銷售進(jìn)行嚴(yán)格的管理，銷售處方藥時(shí)，處方首先要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱人員審核并經(jīng)簽字后才能進(jìn)行調(diào)配和銷售，調(diào)配員和核對(duì)員均在處方上簽字。（3）對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，調(diào)配員有權(quán)拒絕調(diào)配或經(jīng)原處方醫(yī)生更正并重新簽字后方可調(diào)配和銷售。（4）合理安排藥師在職在崗確保營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗，夜間售藥在藥師不在崗時(shí)不得銷售處方藥。（5）制定了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，門店無有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等情況。所售藥品無不良反應(yīng)情況發(fā)生。
自查的結(jié)果：按gsp檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)逐條自查，我店已基本達(dá)到gsp認(rèn)證要求，根據(jù)國(guó)家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》，特申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。
**藥房。
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